https://www.kidney.org/sites/default/files/Fistula%20Bulletin.pdf

Rò động tĩnh mạch(AVF)đặt ống thông tiểu, là một thủ tục y tế có tần suất cao và xâm lấn, không thể chỉ dựa vào kinh nghiệm và kỹ năng cá nhân của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe để đảm bảo an toàn và hiệu quả. Thay vào đó, nó phải dựa trên một khuôn khổ vững chắc về quản lý chất lượng có hệ thống và các tiêu chuẩn ngành. Khung này bao gồm các quy trình thủ tục được tiêu chuẩn hóa cũng như kiểm soát chặt chẽ các thiết bị y tế được sử dụng, chẳng hạn như kim đâm. Bài viết này sẽ khám phá các hệ thống chất lượng và các tiêu chuẩn ngành chính làm cơ sở cho thực hành đặt ống thông AVF.

1. Tiêu chuẩn hóa quy trình vận hành: Từ kinh nghiệm đến tiêu chuẩn

• 1. Xây dựng và thực hiện Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)

• Các tổ chức chăm sóc sức khỏe nên thiết lập các SOP toàn diện cho việc đặt ống thông AVF, bao gồm đánh giá và xác minh bệnh nhân, lựa chọn và lập kế hoạch địa điểm, thực hiện kỹ thuật vô trùng (bao gồm khu vực, thời gian và phương pháp khử trùng), các bước đặt ống thông cụ thể (góc kim, độ sâu và kỹ thuật cố định), đánh giá sau{0}}đặt ống thông (theo dõi lưu lượng máu và áp lực) cũng như kế hoạch ứng phó khẩn cấp đối với các biến chứng. Các SOP này phải dựa trên các hướng dẫn thực hành lâm sàng mới nhất (chẳng hạn như các khuyến nghị của KDIGO và KDOQI) và được điều chỉnh cho phù hợp với bối cảnh cụ thể của tổ chức, đồng thời đào tạo liên tục để đảm bảo tất cả những người vận hành đều thành thạo và áp dụng nhất quán các quy trình.

• 2. Chứng nhận năng lực và đào tạo liên tục

• Người vận hành phải trải qua đào tạo có hệ thống và vượt qua các đánh giá năng lực trước khi thực hiện đặt ống thông AVF độc lập. Việc đào tạo nên bao gồm hướng dẫn lý thuyết, bài tập mô phỏng và thực hành lâm sàng có giám sát. Đặc biệt, các kỹ năng-đóng ống thông có hướng dẫn bằng sóng siêu âm (UGP) phải được coi là năng lực nâng cao hoặc năng lực thiết yếu cần được đào tạo và cấp chứng chỉ chuyên môn. Cần tiến hành đào tạo bồi dưỡng thường xuyên và đánh giá kỹ năng để duy trì và nâng cao trình độ tổng thể của nhóm.

• 3. Giám sát chất lượng và cải tiến liên tục

Cần thiết lập các chỉ số chất lượng chính để theo dõi hiệu suất của ống thông, chẳng hạn như-tỷ lệ thành công trong lần thử đầu tiên, tỷ lệ tụ máu, tỷ lệ gián đoạn lọc máu do các biến chứng liên quan đến thủ thuật- và mức độ đau của bệnh nhân. Dữ liệu phải được thu thập và phân tích thường xuyên (ví dụ: hàng quý), sau đó là các cuộc họp đánh giá chất lượng để tiến hành phân tích nguyên nhân gốc rễ đối với các lĩnh vực hoạt động kém hiệu quả và thực hiện các hành động khắc phục, từ đó thiết lập một chu trình cải tiến chất lượng liên tục dựa trên mô hình Đạo luật-Thực hiện-Kiểm tra-(PDCA).

II. Quản lý tuân thủ thiết bị y tế: Nền tảng của sự an toàn và hiệu quả

Là thiết bị y tế Loại III, việc sản xuất, phân phối và sử dụng kim đâm phải tuân theo quy định nghiêm ngặt.

• 1. Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)

• Như đã nêu trong tài liệu sản phẩm, các nhà sản xuất tuân thủ phải thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485. Tiêu chuẩn này bao gồm toàn bộ vòng đời-từ thiết kế và phát triển, thu mua, sản xuất đến kiểm tra và-dịch vụ sau bán hàng-đảm bảo rằng sản phẩm luôn đáp ứng các yêu cầu quy định và mục đích sử dụng. Ngoài ra, chứng nhận ISO 9001 thể hiện năng lực của tổ chức trong quản lý chất lượng nói chung.

• 2. Tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất sản phẩm

• Kim phải tuân thủ các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể. Ví dụ: ISO 7864 "Kim tiêm dưới da vô trùng-dùng một lần" và ASTM F3014-14 xác định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm rõ ràng về độ cứng của kim, độ bền kết nối và đặc biệt là lực đâm và độ sắc bén của đầu kim. Các nhà sản xuất phải cung cấp các báo cáo thử nghiệm để xác minh sự tuân thủ.

• 3. Đánh giá tương thích sinh học

• Theo loạt tiêu chuẩn ISO 10993, kim phải trải qua quá trình đánh giá sinh học nghiêm ngặt để chứng minh rằng vật liệu của chúng không gây ra rủi ro như độc tế bào, mẫn cảm hoặc kích ứng trong điều kiện lâm sàng. Đây là điều kiện tiên quyết để đăng ký thiết bị y tế và phê duyệt thị trường.

• 4. Quản lý thiết bị của tổ chức y tế

• Các bệnh viện nên thiết lập hệ thống mua sắm, bảo quản, phân phối và sử dụng các thiết bị y tế. Họ phải đảm bảo rằng kim tiêm được mua đến từ các nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn hợp pháp và có kèm theo giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế hợp lệ. Điều kiện bảo quản phải đáp ứng các yêu cầu cụ thể và trước khi sử dụng, phải kiểm tra tính nguyên vẹn của bao bì và ngày hết hạn.

3. Tích hợp Văn hóa An toàn Bệnh nhân

Cuối cùng, tất cả các hệ thống và tiêu chuẩn đều phục vụ cho sự an toàn của bệnh nhân. Khuyến khích chủ động báo cáo các sự kiện bất lợi và tình huống suýt xảy ra tai nạn để nuôi dưỡng-văn hóa an toàn mang tính trừng phạt. Thu hút bệnh nhân và gia đình họ tham gia kiểm tra an toàn, chẳng hạn như mời bệnh nhân xác minh vị trí đâm thủng. Kết hợp khảo sát sự hài lòng của bệnh nhân vào đánh giá chất lượng.

Phần kết luận:

Chất lượng và độ an toàn của việc đặt ống thông AVF dựa trên cấu trúc được hỗ trợ bởi hai trụ cột: quy trình tiêu chuẩn hóa và các thiết bị y tế tuân thủ. Quy trình vận hành (SOP) được tiêu chuẩn hóa và đào tạo nhân sự đảm bảo kiểm soát yếu tố con người, đồng thời hệ thống quản lý chất lượng dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, ISO 10993 và ISO 7864 đảm bảo độ tin cậy của các thiết bị y tế. Hai yếu tố này bổ sung cho nhau, cùng nhau thiết lập một hệ thống phòng thủ có thể đo lường được, giám sát được và có khả năng ứng biến. Chỉ bằng cách đặt mọi vết thủng trong khuôn khổ hệ thống này thì rủi ro mới có thể được giảm thiểu, thực sự đạt được mục tiêu cuối cùng là cung cấp phương pháp điều trị tiếp cận mạch máu an toàn, hiệu quả và phù hợp cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo.