Giải Mã Quy Trình Sản Xuất Chính Xác Của Trocar Dùng Một Lần

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-nội soi ổ bụng-trocar.html

Từ gia công thép không gỉ y tế đến đánh bóng bằng điện và lắp ráp khuôn ép phun

chất lượng cao-ứng dụng trocars có thể đặt đượcTưởng chừng là “vật tư tiêu hao đơn giản” nhưng trên thực tế, họ áp đặt những yêu cầu vô cùng khắt khe trong chuỗi quy trình sản xuất. Lấy trocar dùng một lần bằng hỗn hợp kim loại/nhựa điển hình làm ví dụ, quy trình sản xuất đầy đủ của nó bao gồm: lựa chọn nguyên liệu thô → tiện ống thép không gỉ chính xác → mài mòn → đánh bóng điện → làm sạch siêu âm → ép phun nhựa (thân ống thông/van bịt/tay cầm/đầu) → lắp ráp → kiểm tra rò rỉ → khử trùng EO → đóng gói. Mỗi giai đoạn đều có điểm kiểm soát chất lượng rõ ràng.

① Lựa chọn vật liệu

Ống thông chủ yếu sử dụng ống liền mạch bằng thép không gỉ 304 hoặc 316L tiêu chuẩn ASTM A269/A270, yêu cầu bề mặt bên trong Ra Nhỏ hơn hoặc bằng 0,4 μm và không có cặn. Các sản phẩm-cao cấp sử dụng hợp kim crom coban-L605 hoặc hợp kim bộ nhớ hình Ni-Ti cho các thành phần chức năng đặc biệt. Vật liệu thành phần bằng nhựa: ABS (vỏ tay cầm cứng), Nylon/PA66 (neo bọc vỏ ngoài có ren), Silicone (phớt mỏ vịt tự đóng, độ cứng Shore 40–60A), Polycarbonate/Makrolon 2458 hoặc Lexan HP1 (đầu quang học trong suốt, yêu cầu chứng nhận tương thích sinh học USP Cấp VI).

② Đầu trượt-Máy tiện loại Thụy Sĩ (Máy tiện Thụy Sĩ) Gia công

Sau khi cắt ống theo chiều dài, chúng được đưa lên máy tiện Thụy Sĩ loại Citizen Cincom L12-1M7, hoàn thành việc khoan các lỗ nhỏ ở cả hai đầu, hoàn thiện đường kính ngoài, vát cạnh và gia công rãnh định vị chỉ bằng một lần kẹp. Các điểm kiểm soát chính: gờ ở cả hai lỗ cuối Nhỏ hơn hoặc bằng 0,01 inch (≈ 0,25 mm); vượt quá mức này có thể làm xước ống nội soi hoặc gây tổn thương mô vi mô. Máy được đồng bộ hóa với trạm bôi trơn số lượng tối thiểu (MQL) và trạm mài mòn bằng chổi, tích hợp tiện và mài mòn với CPK Lớn hơn hoặc bằng 1,33.

③ Đánh bóng điện

Sự hòa tan điện hóa sẽ loại bỏ từng micromet kim loại trên bề mặt, loại bỏ các-đỉnh và thung lũng vi mô trong khi làm thụ động bề mặt, giảm Ra bằng thép không gỉ xuống Nhỏ hơn hoặc bằng 0,2 μm và tạo ra lớp hoàn thiện giống như gương-. Bước này rất quan trọng để chống ăn mòn và giảm độ bám dính của mô. Kiểm soát thông số: nhiệt độ, mật độ dòng điện, tỷ lệ axit (hệ thống axit photphoric + sulfuric). Đánh bóng bằng điện quá-gây ra sai lệch kích thước. Cần rửa kỹ bằng nước khử ion để loại bỏ axit dư.

④ Làm sạch bằng siêu âm

Tần số cao-cavitation 40 kHz loại bỏ các mảnh vụn vi mô-bên trong ống, cắt cặn chất lỏng và hợp chất đánh bóng. Tiến trình nhiều{4}}bể: rửa kiềm → rửa → rửa bằng nước tinh khiết → rửa lần cuối, với độ dẫn điện được theo dõi trong bể cuối cùng để xác nhận độ sạch. Đây là quy trình cốt lõi ngăn ngừa khiếu nại của khách hàng về "vật lạ bên trong ống thép", thường được bổ sung bằng kiểm tra ngẫu nhiên bằng mắt hoặc nội soi bằng tay.

⑤ Đúc phun chính xác

Vỏ ống thông, van bịt kín và đầu trong suốt được đúc đồng thời. Nhiệt độ khuôn đầu quang được kiểm soát chặt chẽ (± 2 độ) để ngăn chặn các vết chìm, bong bóng và đường dòng ảnh hưởng đến tính đồng nhất truyền ánh sáng. Van bịt kín silicon chủ yếu sử dụng phương pháp ép phun Cao su silicon lỏng (LSR), yêu cầu xử lý nhiệt thứ cấp. Khuôn trải qua quá trình phân tích DFM để đảm bảo góc nghiêng và độ thông hơi.

⑥ Lắp ráp và kiểm tra

Dây chuyền lắp ráp tự động hoặc bán tự động- thực hiện việc bịt kín các bộ phận, vòng đệm và vòi bơm hơi. Mỗi lô được lấy mẫu để: kiểm tra độ kín khí (thổi phồng đến 15 mmHg, giữ Lớn hơn hoặc bằng 30 giây, giảm áp suất Nhỏ hơn hoặc bằng 1 mmHg), kiểm tra lực chèn/rút (phạm vi điện trở dụng cụ tiêu chuẩn 5 mm), độ rơi và độ xoắn. Các vết xước/vết bẩn bên ngoài phải trải qua quá trình kiểm tra 100% hoặc dựa trên AQL-(tham khảo MIL-STD-105E hoặc GB/T 2828).

⑦ Khử trùng và đóng gói

Bao bì dạng vỉ tổng hợp Tyvek/PE, khử trùng EO hoặc chiếu xạ Co-60, Mức đảm bảo vô trùng (SAL)=10⁻⁶. Các mẫu được giữ lại để kiểm tra độ vô trùng/dư lượng EO/thử nghiệm tạp chất sinh học. Thời hạn sử dụng thường là 3–5 năm.

Toàn bộ hệ thống chất lượng hoạt động theo tiêu chuẩn ISO 13485, với các quy trình chính (thông số đánh bóng điện, cửa sổ quy trình ép phun, liều lượng khử trùng) yêu cầu xác nhận IQ/OQ/PQ. Điều này giúp phân biệt chính xác các nhà sản xuất OEM chuyên nghiệp với-các xưởng sản xuất cấp thấp.