Là thiết bị y tế loại III,
kim sinh thiết vú có hỗ trợ chân không-mang ý nghĩa an toàn, ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng và sức khỏe của người bệnh. Các nhà sản xuất phải triển khai biện pháp kiểm soát toàn bộ vòng đời bao gồm các dịch vụ thiết kế, mua sắm, sản xuất, kiểm tra và hậu mãi theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và ISO 9001. Bài viết này mổ xẻ hệ thống-kiểm soát chất lượng vòng khép kín dành cho kim VABB, bao gồm chứng nhận nguyên liệu thô,-kiểm tra trong quy trình, xuất xưởng thành phẩm và phản hồi về sự kiện bất lợi.
1. Tiếp cận nguyên liệu thô: Truy xuất nguồn gốc từ Nhà máy thép đến Xưởng sản xuất
Mỗi lô ống SS316 phải kèm theo giấy chứng nhận vật liệu xác định thành phần hóa học (Cr 16–18%, Ni 10–14%, Mo 2–3%) và các đặc tính cơ học (độ bền kéo Lớn hơn hoặc bằng 515 MPa, độ giãn dài Lớn hơn hoặc bằng 40%). Sau khi giao hàng, các mẫu ngẫu nhiên sẽ được kiểm tra độ cứng (HRC 30–40), đo kích thước (dung sai đường kính ngoài ±0,01 mm) và phân tích chất độc hại RoHS. Mọi tài liệu không tuân thủ Chỉ thị RoHS 2011/65/EU và bản sửa đổi năm 2015/{17}} của nó đều bị từ chối hoàn toàn. Tất cả hồ sơ được lưu giữ tối thiểu 10 năm để đảm bảo truy xuất nguồn gốc đầy đủ.
2. Trong-Kiểm tra quy trình: Người gác cổng cho mọi bước sản xuất
Đối với các bộ phận được gia công trên máy tiện Citizen L12-1M7, việc kiểm tra sản phẩm đầu tiên được tiến hành sau mỗi 50 bộ phận được sản xuất. Máy chiếu biên dạng và thước đo cảm biến xác minh góc đầu kim, chiều rộng khía mẫu và mặt vát bên trong của ống cắt. Sau khi đánh dấu bằng laser, máy quét mã vạch xác nhận mức độ dễ đọc của dấu, trong khi máy kiểm tra độ cứng vi mô đảm bảo không xảy ra hiện tượng mềm nhiệt ở các vùng được đánh dấu.
Sau quá trình thụ động hóa và đánh bóng bằng điện, ba mẫu mỗi lô sẽ được kiểm tra địa hình bề mặt SEM và thử nghiệm phun muối theo tiêu chuẩn ASTM B117 (không hình thành rỉ sét trong 24 giờ). Sau khi làm sạch bằng siêu âm, máy đếm hạt chất lỏng đo nồng độ hạt trong chất lỏng làm sạch (không quá 100 hạt Lớn hơn hoặc bằng 10 μm trên mililit).
3. Kiểm tra thành phẩm và công bố vô trùng
Kim thành phẩm phải vượt qua các hạng mục kiểm tra sau:
- Kích thước: Panme laser kiểm tra lại đường kính và chiều dài bên ngoài (độ lệch bản vẽ Nhỏ hơn hoặc bằng 0,05 mm);
- Lực đâm thủng: Máy kiểm tra đa năng đo lực cực đại khi đầu xuyên qua chất mô phỏng mô silicon (Nhỏ hơn hoặc bằng 2,0 N);
- Độ kín chân không: Kết nối với thiết bị-áp suất âm xác minh không có rò rỉ trong khi duy trì –80 kPa trong 30 giây;
- Độ vô trùng: Quá trình khử trùng sau ethylene oxit (EO), ủ chất chỉ thị sinh học (BI) và thử nghiệm độ vô trùng được thực hiện để đạt được mức đảm bảo vô trùng (SAL) là 10⁻⁶.
Tất cả dữ liệu kiểm tra được ghi vào MES (Hệ thống thực thi sản xuất) để tạo hồ sơ lô được liên kết với số sê-ri duy nhất.
4. Đăng-Giám sát thị trường và cải tiến liên tục
Các nhà sản xuất duy trì cơ sở dữ liệu về các sự kiện bất lợi để thu thập các khiếu nại toàn cầu bao gồm gãy đầu kim, không đủ mẫu mô và lỗi hệ thống chân không. Việc đánh giá Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) hàng năm được tổ chức. Ví dụ: nếu các gờ trên các cạnh khía của mẫu khiến mẫu bị rách trong một lô thì phân tích-nguyên nhân gốc rễ sẽ xác định độ mòn quá mức trên các dụng cụ cắt khía khía; dụng cụ được thay thế ngay lập tức và khoảng thời gian thay dụng cụ được điều chỉnh tương ứng. Các cuộc kiểm tra nội bộ thường xuyên và đánh giá của ban quản lý sẽ thúc đẩy hệ thống quản lý chất lượng hướng tới mục tiêu không-có sai sót.
Phần kết luận
Đằng sau một chiếc kim sinh thiết vú-có hỗ trợ chân không thu nhỏ là hàng chục chứng chỉ vật liệu, hàng trăm điểm kiểm soát và hàng nghìn giờ dữ liệu xác thực. ISO 13485 không chỉ là một tài liệu chứng nhận-nó thể hiện một cam kết chất lượng không gián đoạn, kéo dài từ thiết kế và sản xuất cho đến ứng dụng lâm sàng.
