Quy trình sản xuất đầy đủ đầu kim Echogenic

Từ ống thép không gỉ đến lối thoát phòng sạch ISO 13485

https://www.nature.com/articles/s41598-024-72620-8

Sản xuất chất lượng-caokim echo tôiĐây là một dây chuyền công nghiệp tích hợp công nghệ xử lý kim loại chính xác, biến đổi micro/nano bề mặt và công nghệ phủ-sinh học. Quá trình điển hình như sau:

Bước 1|Chuẩn bị nguyên liệu thô

Chọn ống thép không gỉ y tế 304 hoặc 316L theo tiêu chuẩn ASTM A580 (dung sai đường kính ngoài ± 0,01 mm). Một số kim chặn dây thần kinh-cao cấp sử dụng ống hợp kim nhớ hình NiTi. Vật liệu đến trải qua phân tích quang phổ và thử nghiệm phun muối để xác minh.

Bước 2|Đã sửa lỗi-Cắt chiều dài và vát mép đôi-

Máy tiện tự động cắt ống theo chiều dài mục tiêu (5–25 cm). Một đầu được mài nhẵn bên trong để chuẩn bị cho việc mài đầu; đầu kia loe ra hoặc uốn cong để làm giao diện trung tâm.

Bước 3|Tạo hình đầu kim (Mài đầu kim)

Máy mài CNC mài các đầu vát ba-hoặc hai{1}}ở các góc cố định (thường là 15 độ –45 độ , các khối thần kinh chủ yếu sử dụng các vát tù ngắn ở 25 độ –30 độ ). Một số sản phẩm có thiết kế vát ngược{7}}để tạo điều kiện cho màng xuyên qua đồng thời giảm thiểu hư hỏng. Đầu tip được kiểm tra bằng hình ảnh hiển vi 100% để đảm bảo không có gờ hoặc vết nứt.

Bước 4|Xử lý tăng cường tiếng vang bề mặt (Quy trình cốt lõi)

Lộ trình khắc vi mô:Điện kế laser đánh dấu khu vực được chỉ định (thường là 2/3 phía trước của toàn bộ chiều dài hoặc phần đầu-chỉ phần đầu) bằng các mảng rỗ/tổ ong thông thường có đường kính 20–80 μm và độ sâu 5–30 μm; cách khác, khắc mặt nạ hóa học được sử dụng. Sau khi khắc, làm sạch siêu âm sẽ loại bỏ các mảnh vụn.

Lộ trình phủ:Chuẩn bị dung dịch polyurethane/silicone y tế trộn với vi bọt kín. Kim được nhúng và rút từ từ, sau đó xử lý ở nhiệt độ tăng dần 60–80 độ để tạo thành bong bóng 10–30 μm-chứa lớp polymer. Các điểm kiểm soát chính: độ đồng đều của mật độ bong bóng, độ bám dính (kiểm tra-cắt chéo) và không có lỗ kim.

Lộ trình phun cát:Bột Corundum được phun ở áp suất cao lên thân kim để tạo thành lớp sơn mờ đồng nhất.

Bước 5|Đánh bóng điện và thụ động

Các khu vực không được tăng cường-sẽ trải qua quá trình đánh bóng bằng điện để giảm hệ số ma sát. Toàn bộ chi tiết được thụ động hóa bằng axit nitric để tăng cường khả năng chống ăn mòn (theo tiêu chuẩn ASTM A967).

Bước 6|Hub lắp ráp và liên kết

Các trục ABS/PC được cố định vào ống kim bằng nhựa epoxy y tế hoặc tán đinh nhiệt. Một số tính năng khóa xoay, cổng phun bên và thanh trượt độ sâu.

Bước 7|Làm sạch, khử trùng, đóng gói

Quá trình rửa, sấy khô, khử trùng bằng nước tinh khiết cuối cùng (EO) (hoặc chiếu xạ, tùy thuộc vào vật liệu), niêm phong túi Tyvek và dán nhãn UDI được hoàn thành trong phòng sạch ISO Cấp 7 hoặc 8.

Bước 8|Kiểm tra đầy đủ QC

Kích thước:Dụng cụ đo micromet/tầm nhìn kiểm tra đường kính ngoài, đường kính trong, chiều dài và góc xiên.

Tính chất cơ học:Kiểm tra lực đâm thủng (thông qua màng mô phỏng sinh học tiêu chuẩn), uốn/xoắn, cường độ kết nối.

Hiệu suất tạo tiếng vang:Đã thử nghiệm trong bóng ma siêu âm (mô-bắt chước bóng ma siêu âm) ở các góc và độ sâu được hiệu chỉnh bằng cách sử dụng đầu dò được chỉ định để đo SNR kim/trục (tỷ lệ tín hiệu-trên{2}}nhiễu), tỷ lệ này phải đáp ứng các ngưỡng bên trong.

Xét nghiệm sinh học:Độc tính tế bào, mẫn cảm, tan máu (lấy mẫu theo đợt).

Phát hiện dư lượng vô trùng/EO.

Các nhà sản xuất OEM/ODM thường chấp nhận bản vẽ 2D/3D cho các mẫu khắc, độ dài, mã màu tùy chỉnh và bao bì nhãn-riêng. Thời gian thực hiện bị ảnh hưởng bởi chu kỳ phát triển công thức khuôn/lớp phủ khắc.