https://litfl.com/intraosseous-access/

Việc sản xuất kim tiêm dưới da dùng một lần là đỉnh cao của độ chính xácmáy móckhoa học vật liệu và kiểm soát chất lượng. Toàn bộ dây chuyền sản xuất hoạt động theo tiêu chuẩn kép ISO 13485 và GMP, với yêu cầu về độ sạch đạt mức ISO 7 (số lượng hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5 μm trong mỗi mét khối không khí không được vượt quá 352.000). Quá trình bắt đầu từ vật liệu dải thép không gỉ, có độ dày 0.3 - 0.5 mm và trải qua hơn 20 bước xử lý để biến thành đầu kim thành phẩm. Tổng thời gian xử lý là 12 - 15 phút và tốc độ dây chuyền sản xuất có thể đạt tới 300 - 500 kim mỗi phút.

Quá trình tạo hình đường ống áp dụng kỹ thuật vẽ sâu nhiều{0}}giai đoạn. Vật liệu tấm ban đầu được dập vào phôi ống có đường kính 8 mm. Sau đó, nó được kéo lần lượt trong các khuôn hợp kim cacbon-vonfram, với mỗi quá trình kéo sẽ làm giảm 15-20% diện tích mặt cắt ngang. Quá trình ủ sáng không liên tục (dưới sự bảo vệ hydro, ở nhiệt độ 1050-1150 độ) được thực hiện ở giữa. Đến quá trình vẽ thứ 10, đường kính giảm xuống còn 1,2 mm và độ dày thành là 0,15 mm. Tại thời điểm này, quá trình đánh bóng điện phân đầu tiên được thực hiện để loại bỏ lớp khuyết tật bề mặt 5-8 μm. Trong giai đoạn cuối cùng của quá trình vẽ ống vi mô, khuôn kim cương đa tinh thể được sử dụng, có dung sai khẩu độ ±1 μm và độ nhám bề mặt Ra Nhỏ hơn hoặc bằng 0,05 μm. Mức độ chính xác này đảm bảo đặc tính dòng chảy tầng của thuốc dạng lỏng và giảm 40% độ nhiễu loạn.

Quá trình mài đầu là một rào cản công nghệ quan trọng. Ba-đầu kim bề mặt cần được xử lý tuần tự trên ba máy mài chính xác: bước đầu tiên là mài thô để tạo thành bề mặt nghiêng chính (góc 15-20 độ ), với kích thước hạt mài của bánh mài là 400# và tốc độ tuyến tính là 25-30 m/s; bước thứ hai là mài mịn bề mặt nghiêng thứ cấp (12{14}}15 độ ), với cỡ hạt 800#; Bước thứ ba là mài siêu mịn để tạo thành dải lưỡi cắt, với kích thước hạt 2000# và chiều rộng dải lưỡi cắt là 0,03-0,05 mm. Đầu kim năm mặt mới nhất bổ sung thêm hai quy trình: bước thứ tư là mài bề mặt cong chuyển tiếp (bán kính cong 0,1-0,2 mm), và bước thứ năm là đánh bóng lưỡi cắt, làm cho bán kính hồ quang đạt 0,5-1 μm, chỉ bằng 1/10 đường kính của hồng cầu. Cấu trúc này làm giảm lực đâm từ kim truyền thống từ 1,8 N xuống còn 0,8 N.

Gia công vi mô bằng laser đang cách mạng hóa việc hình thành các đầu kim. Laser Femto giây (bước sóng 1030 nm, độ rộng xung 350 fs, công suất 20 W) trực tiếp hình thành mặt đầu kim thông qua quá trình cắt bỏ, với kích thước đặc điểm tối thiểu là 5 μm và độ chính xác góc là ±0,5 độ. So với mài cơ học, xử lý bằng laser không bị mài mòn dụng cụ, độ đồng nhất được cải thiện 50% và có thể xử lý các cấu trúc phức tạp như móc siêu nhỏ (để neo mô) hoặc lỗ bên (để tiêm khuếch tán). Công nghệ laser dẫn hướng bằng nước-làm giảm thêm vùng bị ảnh hưởng nhiệt, giảm lớp tổn hại nhiệt từ 10-20 μm của tia laser truyền thống xuống còn 2-3 μm, trong khi vẫn duy trì các đặc tính cơ học ban đầu của vật liệu.

Việc kiểm soát quá trình phủ silicon quyết định trải nghiệm của người dùng. Phương pháp phủ nhúng truyền thống tạo ra độ dày dầu silicon là 1-3 μm nhưng có độ đồng đều kém (với hệ số biến thiên là 15-20%). Phương pháp lắng đọng hơi hóa học tăng cường plasma mới tạo ra màng carbon giống kim cương có độ dày 50-100 nm trên bề mặt ống kim, hệ số ma sát 0,08-0,12 và không cần dầu silicon, loại bỏ nguy cơ dị ứng do giọt dầu silicon (có kích thước hạt 0,5-5 μm). Kiểm soát chất lượng trực tuyến sử dụng giao thoa kế ánh sáng trắng để lấy mẫu và kiểm tra độ dày lớp phủ (yêu cầu 50 ± 5 nm) và năng lượng bề mặt (yêu cầu Nhỏ hơn hoặc bằng 25 mN/m) cứ sau 10 phút.

Quá trình lắp ráp tự động đạt được sự căn chỉnh chính xác đến từng milimet. Kết nối giữa ống tiêm và giá đỡ kim được liên kết bằng keo dán UV{2}}có thể chữa được, với thể tích phân phối nằm trong khoảng từ 0,8 đến 1,2 mg và yêu cầu về độ đồng tâm là Nhỏ hơn hoặc bằng 0,05 mm. Hệ thống hình ảnh (5 triệu pixel, độ phân giải 5 μm) phát hiện số lượng và vị trí của chất kết dính trong thời gian thực và tự động loại bỏ các sản phẩm bị lỗi. Quy trình tán đinh nóng sử dụng hệ thống gia nhiệt cảm ứng tần số cao-(tần số 400 kHz, công suất 2-3 kW, thời gian 0,3-0,5 giây) để làm dẻo một phần giá đỡ kim và quấn ống tiêm dưới áp suất 30-50 N, với độ bền kéo cần > 15 N. Cảm biến lực sáu trục giám sát đường cong lực tán đinh và xác định các khuyết tật nhỏ.

Quá trình khử trùng là biện pháp bảo vệ cuối cùng cho an toàn sinh học. Các thông số tiêu chuẩn để khử trùng bằng ethylene oxit là: nồng độ 600 ± 30 mg/L, nhiệt độ 50 ± 2 độ, độ ẩm tương đối 60 ± 10% và thời gian phơi nhiễm là 180 phút. Quá trình khử trùng bằng chùm tia điện tử mới nổi (có năng lượng 10 MeV và liều 25 - 40 kGy) có khả năng xuyên thấu mạnh, thời gian xử lý chỉ 30 giây, không có dư lượng hóa chất nhưng có tính chọn lọc đối với vật liệu đóng gói. Thử nghiệm vô trùng áp dụng phương pháp lọc màng. Đối với mỗi mẻ, 200 mẫu được lấy và nuôi cấy trong nước đậu nành peptone trong 14 ngày. Không nên có sự phát triển của vi sinh vật.

Toàn bộ-kiểm soát quy trình thống kê (SPC) đảm bảo tính nhất quán về chất lượng. Giám sát-thời gian thực của các thông số chính: góc đầu CPK lớn hơn hoặc bằng 1,67, đường kính trong CPK lớn hơn hoặc bằng 1,33 và lực đâm thủng CPK lớn hơn hoặc bằng 1.50. 100% kiểm tra thị giác máy được bao gồm và các mục kiểm tra bao gồm: khuyết tật đầu (độ nhạy 10 μm), độ đồng nhất của lớp phủ và tính toàn vẹn của dấu in. Thử nghiệm lực đâm mô phỏng mô thật (10% gelatin, độ cứng 25-30 Shore A), với tiêu chuẩn là: Lực đâm kim 30G 0,8-1,2 N, kim 27G 1,2-1,8 N, có hệ số biến thiên Nhỏ hơn hoặc bằng 10%. Hiệu chuẩn thiết bị hàng năm sử dụng thước kim tiêu chuẩn (tiêu chuẩn ISO 7864), đảm bảo sai số hệ thống đo < 2 μm.