Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng ống nội soi

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Mặc dùống nội soicó vẻ đơn giản về mặt cấu trúc nhưng nó đòi hỏi độ chính xác kích thước, chất lượng bề mặt và độ tin cậy chức năng cực kỳ cao. Các nhà sản xuất có uy tín phải hoạt động theo tiêu chuẩn ISO 13485 để có thể kiểm soát toàn bộ-quy trình.

Quy trình sản xuất ống thông tái sử dụng bằng kim loại:

• Cắt và tiện/phay CNC:​ Thanh SUS316L nhập khẩu được xử lý thông qua máy tiện CNC để tạo ra đường kính ngoài, lỗ khoan bên trong, ren và bề mặt tiếp xúc côn của ống thông. Dung sai thường là IT7–IT8, với độ đồng trục Nhỏ hơn hoặc bằng 0,03mm.
• Hình thành đầu bịt kín:​ Các đầu lưỡi được mài chính xác đến góc cắt 15–25 độ, có khả năng thụ động để loại bỏ các vệt-vi mô; đầu không cánh trải qua quá trình tạo hình căng theo hướng xuyên tâm.
• Đánh bóng điện:​ Một quy trình quan trọng - lỗ bên trong và bề mặt bên ngoài của ống thông được ngâm trong chất điện phân (dựa trên axit photphoric + sulfuric-), kiểm soát mật độ dòng điện và thời gian để đạt được Ra Nhỏ hơn hoặc bằng 0,2 μm lớp hoàn thiện gương, tăng cường các đặc tính chống-bụi bẩn và giảm ma sát-.
• Thụ động và làm sạch:​ Quá trình thụ động hóa bằng axit citric sẽ xây dựng lại màng thụ động Cr₂O₃, sau đó là rửa siêu âm bằng nước tinh khiết nhiều giai đoạn.
• Cuộc họp:​ Lắp đặt các miếng đệm kín bằng silicon có thể thay thế, khóa bơm hơi và vòng khóa. Các bộ phận kim loại được đánh dấu-bằng laser (số lô, thông số kỹ thuật, logo nhà sản xuất, UDI-DI).
• Kiểm tra cuối cùng:​ Kiểm tra độ kín khí 100% (được điều áp đến 30 mmHg và được giữ, đáp ứng các tiêu chuẩn về tỷ lệ rò rỉ), kiểm tra độ thông suốt và độ mịn (tháo/tháo đồng hồ đo φ4,8/φ9,8 mm tiêu chuẩn), kiểm tra bề ngoài bằng kính hiển vi và kiểm tra mô-men xoắn vận hành chức năng.

Quy trình sản xuất ống thông polymer dùng một lần:

• ép phun:​ Ống bọc PC - y tế-cấp PC (sấy khô hút ẩm nghiêm ngặt để<0.02% moisture, mold temperature 80–100°C to prevent splay); handles - ABS; sealing valves - LSR liquid silicone injection molding (high-temperature vulcanization); stopcocks - POM. Mold cavity precision ±0.02mm.
• Lắp ráp tự động:​ Ống thông - trước-đã bôi một lượng nhỏ dầu silicon lên các sợi chỉ (để giảm khả năng chống chèn/tháo) - nhấn-trong van bịt kín - chụp nhanh-trên tay cầm - lắp nhãn khóa van bơm hơi - (bao gồm cả UDI).
• Kiểm tra trực tuyến:​ Kiểm tra bằng hình ảnh CCD để phát hiện các bộ phận bị thiếu/sai lệch; lấy mẫu hàng loạt về độ kín khí (phát hiện rò rỉ có áp suất); lấy mẫu lực chèn/tháo (mô phỏng lực chèn/tháo bằng trục dụng cụ tiêu chuẩn để đo lực kích hoạt/lực giữ).
• Khử trùng và phát hành:​ Khử trùng bằng EO (55–60 độ trong 4–6 giờ phơi nhiễm + sục khí để giải hấp cho đến khi dư lượng EO Nhỏ hơn hoặc bằng 10 ug/g, theo ISO 10993-7 và GB/T 16886.7) hoặc chiếu xạ Cobalt-60 (mức cơ bản 25 kGy). Các sản phẩm đã tiệt trùng được cách ly cho đến khi có kết quả xét nghiệm độ vô trùng/cấy chỉ thị sinh học PCD đủ tiêu chuẩn trước khi xuất xưởng.

Những điểm chính của hệ thống chất lượng:​ Kiểm tra nguyên liệu thô đến (phân tích quang phổ, chỉ số tan chảy MFI, COA tương thích sinh học), giám sát thông số quy trình (đường cong nhiệt độ/áp suất phun, nhật ký nồng độ/nhiệt độ/độ ẩm/thời gian EO), lấy mẫu AQL quy trình và thành phẩm (thường là Cấp II/III, các mục quan trọng AQL=0.65–1.0) và nghiên cứu độ ổn định của mẫu được giữ lại (lão hóa tăng tốc/thời gian thực{2}} để xác minh thời hạn sử dụng). Các sản phẩm bị lỗi có thể truy nguyên theo số nhiệt/số lần bắn khuôn/ca.

Trong quá trình quảng bá, các nhà sản xuất có thể nhấn mạnh: các bức tường bên trong bằng gương được đánh bóng bằng điện, độ kín khí được kiểm tra 100%, khả năng truy xuất nguồn gốc UDI và đăng ký ISO 13485 + CE/NMPA/FDA - đây là những lợi thế cạnh tranh cốt lõi giúp phân biệt chúng với các nhà máy lắp ráp kiểu xưởng-.