Hệ thống kiểm soát chất lượng của các nhà máy Trocar dùng một lần

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-nội soi ổ bụng-trocar.html

Kiểm tra độ kín khí, Tiêu chuẩn YY/T và Thực hành tuân thủ ISO 13485

Là đường dẫn trực tiếp vào các khoang cơ thể, các khiếm khuyết về chất lượng trongtrocar dùng một lầncó thể dẫn đến tràn khí phúc mạc, tổn thương mô và thậm chí là các tranh chấp về y tế. Các nhà máy sản xuất trocar dùng một lần chuyên nghiệp phải thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng-vòng đời đầy đủ, bao gồm nguyên liệu đầu vào,-quy trình sản xuất, thành phẩm và xác nhận khử trùng, đồng thời tuân thủ nghiêm ngặt hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và tiêu chuẩn ngành YY/T 1710-2020 "Trocar nội soi dùng một lần".

• Kiểm soát chất lượng đầu vào (IQC):​ Ống thép không gỉ phải được xác minh về chứng chỉ vật liệu (tuân thủ ASTM A269/A276 hoặc tương đương), độ cứng (thép không gỉ 304 HRC 22–25, L605 đến HRC 20–40), dung sai đường kính trong/ngoài và cấp độ hoàn thiện bề mặt. Các viên nhựa yêu cầu xác minh các tuyên bố tuân thủ FDA Drug Master Files (DMF) hoặc REACH/RoHS, độ ẩm và chỉ số dòng chảy. Vật liệu silicon cũng yêu cầu mức độ lưu hóa và kiểm tra khả năng phục hồi.
• Trong-Kiểm soát chất lượng quy trình (IPQC):​ Trong quá trình tiện CNC kiểu Thụy Sĩ, Hệ thống đo video (đo VMS/2D) được sử dụng để kiểm tra các kích thước chính-đường kính ngoài/trong của ống thông, vị trí lỗ bên và góc vát. Trong phần ép phun, nhiệt độ khuôn, thời gian đóng gói và thời gian làm mát được theo dõi để tránh hiện tượng co ngót và xốp. Mỗi lần chụp khuôn đều được lấy mẫu để kiểm tra độ trong suốt và các khuyết tật về hình thức (đốm đen, bong bóng, đường hàn) của đầu trong suốt. Một quy định đặc biệt yêu cầu không được để lại mảnh kim loại nào có thể nhìn thấy được bên trong ống; các nhà máy thường chỉ định nhân viên chuyên trách thực hiện kiểm tra 100% các mảnh vụn bên trong bằng máy nội soi hoặc đèn nền mạnh.

Kiểm tra hiệu suất quan trọng của thành phẩm (FQC/OQC):

• Kiểm tra độ kín khí/rào cản khí:​ Kết nối ống thông với hệ thống khí nén 4 kPa, bịt kín tất cả các lỗ hở và ngâm trong nước trong 1 phút, không cần thoát bong bóng liên tục (hoặc số lượng bong bóng dưới giới hạn xác định); Ngoài ra, thử nghiệm tự động giảm chênh lệch áp suất mô phỏng độ tin cậy bịt kín trong điều kiện tràn khí phúc mạc trong khi phẫu thuật là 12–15 mmHg.
• Kiểm tra cường độ kết nối:​ Tác dụng lực kéo dọc trục vào mối nối giữa nắp bảo vệ và ống thông, van bơm hơi và ống thông (thường > 20 N mà không tách rời).
• Hiệu suất đâm thủng:​ Sử dụng mô mô phỏng (ví dụ: silicone hoặc thành bụng lợn có độ dày quy định) để kiểm tra lực thâm nhập và "cảm giác mang lại/đột phá", xác minh tính hợp lý của thiết kế đầu tip.
• Khả năng chống chèn/rút và tuổi thọ của con dấu:​ Dụng cụ tiêu chuẩn 5 mm được đưa vào và rút ra liên tục hơn 500 lần, theo dõi sự thay đổi lực bịt kín và bất kỳ sự rò rỉ không khí nào ở mỗi giai đoạn.
• Kiểm tra ngoại hình 100%:​ Không có vết trầy xước, ô nhiễm, đèn flash hoặc khuyết tật như thiếu vật liệu hoặc đèn flash kém trên van silicon.
• Xác nhận quy trình khử trùng và đảm bảo vô trùng:​ Các sản phẩm hoàn thiện chủ yếu sử dụng phương pháp khử trùng bằng Ethylene Oxide (EO/EtO), yêu cầu Chứng chỉ lắp đặt (IQ), Chứng chỉ vận hành (OQ) và Chứng chỉ hiệu suất (PQ) theo ISO 11135, xác minh việc đạt được mức đảm bảo vô trùng SAL=10⁻⁶ và giám sát dư lượng EO Nhỏ hơn hoặc bằng 10 ug/g (mỗi GB/T 16886.7). Một số cấp độ-chịu bức xạ có thể sử dụng khử trùng bằng tia gamma (ISO 11137).

Tài liệu và truy xuất nguồn gốc:Mỗi lô lưu giữ các bản ghi thông số gia công CNC, phân tích bể đánh bóng điện, thẻ quy trình ép phun, bản ghi lô làm sạch/lắp ráp và hồ sơ lô khử trùng để đạt được khả năng truy xuất nguồn gốc UDI (Nhận dạng thiết bị duy nhất) đến đơn vị bán hàng nhỏ nhất. Đối với các nhà máy sản xuất trocar dùng một lần, hệ thống chất lượng không chỉ đơn thuần là ngưỡng chứng nhận mà còn là cơ sở cơ bản để giành được sự tin tưởng của các bệnh viện lớn và khách hàng OEM nước ngoài.