Yêu cầu tuân thủ quy định và khử trùng đối với kim Trocar

Tầm quan trọng của ISO 13485, FDA 510(k), CE và Kiểm soát Nhiễm trùng Bệnh viện trong việc Giảm bớt Hoạt động

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

Hầu hếtkim trocars là thiết bị y tế Loại II (một số-loại nội soi cỡ nòng lớn có thể là Loại III). Sự chấp thuận thị trường và quản lý bệnh viện của họ ảnh hưởng trực tiếp đến việc liệu "giảm số lần sinh thiết cốt lõi" có thể được thực hiện một cách an toàn hay không. Khung tuân thủ cốt lõi như sau:

Hệ thống quản lý chất lượng:​ Nhà sản xuất phải được chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Biện pháp kiểm soát thiết kế sản phẩm (DHF) phải bao gồm phân tích rủi ro (ISO 14971), kỹ thuật về khả năng sử dụng (IEC 62366-1) và đánh giá khả năng tương thích sinh học (ISO 10993-5/-10). Lỗi lắp ống bịt và ống thông được liệt kê là một mối nguy hiểm nghiêm trọng - FMEA phải phân tích ba dạng hư hỏng: kẹt, tuột ra do tai nạn và gãy đầu, cùng với các biện pháp giảm thiểu (kiểm soát khe hở vừa khít, cơ chế khóa, hàn/liên kết gia cố thứ cấp của các đầu).

Ủy quyền thị trường:​ Tại Hoa Kỳ, FDA 510(k) được yêu cầu chứng minh sự tương đương đáng kể với thiết bị vị ngữ được bán trên thị trường hợp pháp (so sánh đường kính ngoài, chiều dài, vật liệu, loại đầu và khả năng tương thích). EU yêu cầu tuân thủ MDR (EU) 2017/745 và dấu CE. Việc đăng ký NMPA của Trung Quốc là thiết bị y tế Loại II yêu cầu phải nộp các yêu cầu kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm (tham khảo các điều khoản liên quan đến GB 15811 đối với kim tiêm) và dữ liệu đánh giá lâm sàng.

Khử trùng và đóng gói:​ Kim trocar dùng một lần phải được khử trùng bằng EO hoặc bằng bức xạ; tính toàn vẹn của bao bì được xác nhận theo ISO 11607, được dán nhãn SAL 10⁻⁶. Trocar có thể tái sử dụng (chủ yếu là nội soi có đường kính lớn hơn hoặc bằng 10 mm) yêu cầu phải có tuyên bố về khả năng tương thích với khử trùng bằng nồi hấp hoặc-khử trùng huyết tương ở nhiệt độ thấp, cùng với xác nhận làm sạch (ISO 15883). Việc lựa chọn sai các sản phẩm không-vô trùng hoặc tái chế không thành công có thể dẫn đến nhiễm trùng, buộc phải thực hiện thủ thuật phá thai và-khử trùng/đặt ống nội khí quản lại-làm tăng đáng kể các bước vận hành.

Kiểm soát nhiễm trùng bệnh viện và giảm hoạt động:​ Việc sử dụng đúng cách các trocar đồng trục vô trùng được đóng gói-cho một-thủng một lần và thiết lập kênh sẽ tránh được những thay đổi về dụng cụ giữa-thủ thuật do nhiễm bẩn hoặc chuyển sang phẫu thuật mở-điều này thể hiện "giảm phẫu thuật" ở cấp quản lý bệnh viện. Các bộ phận nên thiết lập danh sách kiểm tra mở trocar (thông số kỹ thuật/số lô/hết hạn vô trùng/tính nguyên vẹn của bao bì) và-báo cáo các sự kiện bất lợi sau khi sử dụng (đặc biệt là biến dạng đầu trocar và kẹt nắp bịt) để cung cấp phản hồi nhằm cải thiện nhà cung cấp.

Các khía cạnh đánh giá đấu thầu:​ ① Hiệu lực của chứng chỉ ISO 13485; ② Giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm/tài liệu nộp hồ sơ; ③ Chứng chỉ vật liệu (MTR); ④ Báo cáo QC về độ hở và độ sắc nét phù hợp; ⑤ Tóm tắt xác nhận khử trùng; ⑥ Hệ thống truy xuất nguồn gốc sự kiện bất lợi. Cần ưu tiên cho các nhà máy OEM/ODM có khả năng cung cấp các bản tóm tắt DHF đầy đủ và đánh giá chất lượng thường xuyên.