- Tiêu chuẩn không chỉ là thủ tục giấy tờ mà là một khuôn khổ để chuyển "An toàn" thành các thông số có thể đo lường được

Kim tiêm dưới da được công nhận là một trong những thiết bị y tế được tiêu chuẩn hóa cao nhất. Do mức tiêu thụ lớn và những rủi ro cố hữu - bao gồm vô tình đâm thủng mạch máu, dây thần kinh hoặc màng xương, nhiễm trùng, gãy kim và ô nhiễm dược phẩm - các tiêu chuẩn quốc tế đặt ra các yêu cầu toàn diện bao gồm mọi thứ từ nguyên liệu thô và kích thước thành phẩm cho đến an toàn sinh học. Đối với nhà sản xuất, việc tuân thủ đầy đủ hai tiêu chuẩn cốt lõiISO 9626:2016VàISO 7864:2016phục vụ như một hộ chiếu kỹ thuật để tiếp cận thị trường toàn cầu.

I. Phạm vi của Hai Tiêu chuẩn Cốt lõi

Một cách ghi nhớ đơn giản:ISO 9626 cho ống, ISO 7864 cho kim hoàn chỉnh.

II. Bốn hạng mục đánh giá cốt lõi được quy định trong ISO 9626:2016

ISO 9626 không chỉ là một bảng thông số kỹ thuật về chiều. Nó xác định ba tiêu chí hiệu suất cơ học và hóa học bắt buộc đối với ống kim:

1. Phụ lục B - Kiểm tra độ cứng và độ võng

Ống được đỡ ở cả hai đầu và đặt một lực tối đa 60 newton vào điểm giữa để đo độ võng.

Ý nghĩa lâm sàng: Kim không được uốn cong quá mức khi gặp lực cản dưới da. Độ cứng không đạt tiêu chuẩn dẫn đến đường thâm nhập không thể kiểm soát được và ảnh hưởng đến hoạt động lâm sàng.

2. Phụ lục C - Kiểm tra độ mỏi và độ mỏi uốn

Một đầu của ống được cố định, sau đó uốn cong tới lui trong 20 chu kỳ ở các góc xác định (25 độ, 20 độ hoặc 15 độ, phân loại theo độ dày thành ống). Mẫu được kiểm tra vết nứt hoặc đứt gãy sau khi thử nghiệm.

Ý nghĩa lâm sàng: Điều này mô phỏng các điều kiện sử dụng khắc nghiệt như xuyên qua theo góc cạnh, xử lý không đúng cách và vô tình bị nén. Việc gãy kim bên trong mô người là một sự kiện bất lợi nghiêm trọng và thử nghiệm này đặt ra biện pháp bảo vệ cơ bản chống lại những rủi ro đó.

3. Phụ lục D - Kiểm tra khả năng chống ăn mòn

Ống được ngâm một phần trong dung dịch natri clorua 0,5 mol/L trong 7 giờ và kiểm tra xem có bị ăn mòn không.

Ý nghĩa lâm sàng: Điều này xác minh tính toàn vẹn của màng thụ động trên bề mặt thép không gỉ. Dung dịch muối đại diện cho môi trường điện giải-trong trường hợp xấu nhất mô phỏng chất dịch cơ thể con người.

Kết hợp với yêu cầu về độ sạch hóa học - của chất chiết xuất, độ lệch pH không được vượt quá 1 đơn vị - và yêu cầu về bề ngoài của bề mặt nhẵn,-không có khuyết tật, ISO 9626 về cơ bản xác định ngưỡng chuỗi cung ứng nghiêm ngặt: ống kim đủ tiêu chuẩn phải có nguồn gốc từ các nhà cung cấp chuyên biệt có khả năng đảm bảo hiệu suất ổn định trong các điều kiện sinh lý, thay vì các nhà sản xuất thép không gỉ nói chung.

III. ISO 7864:2016 - Danh sách kiểm tra chấp nhận đối với kim thành phẩm

Mở rộng các yêu cầu đối với kim được lắp ráp hoàn chỉnh có trục, ISO 7864 bao gồm các hạng mục kiểm tra chính như sau:

IV. Phân loại tiêu chuẩn về độ dày của tường (RW/TW/ETW/UTW)

Một điểm nổi bật của ISO 9626 là các bảng chiều thống nhất của nó, giúp chuyển đổi các mô tả ngành mơ hồ trước đây về "bức tường mỏng" và "bức tường siêu mỏng" thành các thông số kỹ thuật số có thể kiểm chứng được.

Người mua không còn sử dụng những yêu cầu mơ hồ như "kim 25G với thành mỏng hơn".

Thay vào đó, họ tham khảo các bảng tiêu chuẩn: kim 25G có đường kính ngoài danh nghĩa là 0,50 mm, với các phạm vi đường kính trong tối thiểu, đường kính ngoài tối đa và độ dày thành tương ứng được xác định rõ ràng cho các loại RW, TW và ETW.

Đánh giá kỹ thuật có thể được tiến hành phù hợp: phù hợp với các yêu cầu về độ nhớt của dược phẩm, tốc độ dòng chảy, chiều dài kim và hiệu suất chống uốn.

Các bảng chiều được tiêu chuẩn hóa thiết lập một ngôn ngữ kỹ thuật phổ quát trong toàn bộ chuỗi cung ứng và loại bỏ các rủi ro vận hành do giao tiếp không rõ ràng gây ra.

V. Bằng chứng về việc tuân thủ quy định: Chứng minh hiệu quả hoạt động nhất quán và đáng tin cậy

Đối với các hồ sơ pháp lý bao gồm FDA 510(k), chứng nhận MDR của EU và đăng ký NMPA của Trung Quốc, gói tài liệu sau là bắt buộc:

• Tệp quản lý rủi ro (ISO 14971): Phân tích mối nguy hiểm và các biện pháp giảm thiểu bao gồm gãy kim, rò rỉ chất lỏng, chất chiết xuất silicone, sử dụng sai và sử dụng nhiều lần.
• Tài liệu tương thích sinh học (ISO 10993): Tối thiểu, các xét nghiệm về độc tính tế bào, độ nhạy cảm và kích ứng da. Các xét nghiệm tán huyết cũng được yêu cầu đối với các sản phẩm có tiếp xúc với mô dài hoặc diện tích tiếp xúc lớn.
• Xác nhận khử trùng (ISO 11135 cho khử trùng EO / ISO 11137 cho khử trùng bằng bức xạ) + Xác nhận bao bì (ISO 11607).
• Tệp lịch sử thiết kế (DHF) / Bản ghi chính của thiết bị (DMR): Bao gồm các tiêu chí chấp nhận đối với ống tuân thủ ISO 9626, cửa sổ quy trình mài đầu, phiên bản công thức phủ silicon, thông số ép phun trung tâm và kế hoạch kiểm tra lấy mẫu.

Phần kết luận

Các tiêu chuẩn có thể xuất hiện cứng nhắc trên giấy tờ nhưng giá trị của chúng được phản ánh đầy đủ trong các tình huống lâm sàng thực tế. Nhờ thực hiện tiêu chuẩn nghiêm ngặt, trẻ em mắc bệnh tiểu đường được chích bốn ngón tay mỗi ngày sẽ tránh được tình trạng đỏ da và sưng tấy do gờ gây ra; nhân viên y tế thực hiện hàng trăm mũi tiêm chủng mỗi ngày ít bị mỏi cổ tay hơn; và các bệnh viện sử dụng hàng trăm nghìn kim tiêm hàng năm không hề xảy ra sự cố gãy kim.

ISO 9626 và ISO 7864 không bao giờ là gánh nặng hành chính không cần thiết. Đây là những hướng dẫn thực tế được đúc kết từ kinh nghiệm lâm sàng hàng thế kỷ nhằm ngăn ngừa các sự cố về an toàn. Các nhà sản xuất như Manners thể hiện tính chuyên nghiệp thực sự bằng cách chuyển mọi yêu cầu tiêu chuẩn sang cài đặt máy chuyên dụng, công cụ kiểm tra và hồ sơ sản xuất có thể theo dõi ngay tại-cơ sở. Sự tuân thủ được đưa vào thiết kế ban đầu, thay vì chỉ được thêm vào dưới dạng nhãn sau khi sản xuất.