Thông báo kết quả

Manners Technology, phối hợp với Hiệp hội Nghiên cứu Đau Quốc tế, đã công bố kết quả nghiên cứu lâm sàng về "hệ thống đâm thủng không đau ComfortTec™". Hệ thống này bao gồm một loạt kim AVF đã được tối ưu hóa sâu sắc thông qua kỹ thuật sử dụng yếu tố con người. Các tính năng của nó bao gồm "đầu kim nghiêng lưỡng cực dần dần", "tay cầm trực quan phản hồi áp lực" và "mô-đun phân tán rung-vi mô". Một thử nghiệm-mù ngẫu nhiên có đối chứng với hơn 1.000 bệnh nhân chạy thận nhân tạo cho thấy rằng bệnh nhân sử dụng hệ thống này đã giảm trung bình 2,5 điểm trong thang đánh giá số (NRS) đối với cơn đau cấp tính trong quá trình đâm thủng, giảm 40% điểm lo lắng liên quan đến đâm thủng-và tỷ lệ{10}}thủng thành công lần đầu tiên là 99,5%, cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống và sự tuân thủ điều trị trong{12}}lâu dài bệnh nhân chạy thận nhân tạo.

Bối cảnh và thách thức của nghiên cứu và phát triển

Đau đớn và sợ hãi do bị đâm thủng là một trong những gánh nặng tâm lý và sinh lý lớn nhất đối với-bệnh nhân chạy thận lâu dài. Thiết kế kim AVF truyền thống chủ yếu tập trung vào chức năng trong khi bỏ qua trải nghiệm:

Đau cắt và đau sưng:Hình dạng hình học kém của đầu kim gây ra lực cản cao khi đâm, dẫn đến đau nhói; đường kính dày của thân kim gây sưng đau liên tục khi đi vào mô.

Độ không chắc chắn của độ sâu đâm thủng:Người vận hành chủ yếu dựa vào "cảm giác thất bại" để xác định đường vào khoang mạch máu, bằng cảm giác chạm mơ hồ, dễ dẫn đến việc thăm dò nhiều lần, làm tăng cảm giác đau đớn và tổn thương mạch máu.

Nỗi sợ hãi về thị giác và tâm lý:Bệnh nhân phải đối mặt trực tiếp với kim nhọn và hiện trường chảy máu, tạo ra cảm giác lo lắng dữ dội, có thể gây co thắt mạch máu, khiến việc đâm kim trở nên khó khăn hơn.

Người vận hành mệt mỏi và giảm cảm giác tay:Thiết kế tay cầm truyền thống không phù hợp với công thái học và hoạt động lâu dài có thể dễ dàng khiến y tá bị mỏi tay, ảnh hưởng đến độ ổn định và độ chính xác của vết đâm.

Đổi mới công nghệ cốt lõi

Nhà sản xuất đổi mới từ nhiều khía cạnh bao gồm khoa học thần kinh, tâm lý học và kiểu dáng công nghiệp:

Đầu kim nghiêng lưỡng cực lũy tiến:Đầu kim trải qua hai cấp độ mài. Cấp độ đầu tiên là một bề mặt nghiêng siêu dài (với góc xấp xỉ 12 độ ) dùng để cắt xuyên qua lớp biểu bì mà hầu như không gây đau đớn; cấp độ thứ hai tiếp theo là bề mặt ngắn và hơi dốc, giúp tối ưu hóa hiệu quả xuyên qua thành mạch cứng và cung cấp phản hồi xúc giác. Có sự chuyển tiếp mượt mà giữa hai bề mặt nghiêng, mô phỏng đường đâm lý tưởng là “cắt trước, sau lan rộng”, làm giảm đáng kể sự biến dạng mô và đau rách.

Xử lý trực quan phản hồi áp lực:Cảm biến áp suất micro{0}}MEMS và vòng đèn LED ba{1}}màu được tích hợp bên trong tay cầm. Khi đầu kim chạm vào da, xuyên qua mô và đi vào khoang mạch máu, sự thay đổi điện trở do tay cầm cảm nhận sẽ được phản ánh đến người vận hành theo thời gian thực thông qua màu LED (trắng-vàng-xanh lục). Điều này cung cấp hướng dẫn độ sâu trực quan khách quan, loại bỏ sự không chắc chắn. Đồng thời, tay cầm được bọc bằng silicone chống-trượt và được thiết kế với khả năng phân bổ trọng lượng không đối xứng, thích ứng với các tư thế cầm nắm khác nhau và giảm gánh nặng cho tay.

Mô-đun phân tán rung-vi mô tích hợp:Một động cơ rung vi mô-kích hoạt bằng cảm ứng được tích hợp ở cuối tay cầm. Trước khi đâm, bệnh nhân có thể cầm bằng tay kia hoặc nhờ y tá đặt gần điểm đâm trên da. Theo "lý thuyết kiểm soát cơn đau", cảm giác rung nhẹ có thể kích thích các sợi thần kinh thô, cản trở và ức chế việc truyền tín hiệu đau đến não, giúp đánh lạc hướng sự chú ý và giảm đau một cách hiệu quả.

Cơ chế hoạt động

Thiết kế sáng tạo hoạt động bằng cách can thiệp vào các con đường thể chất, thần kinh và tâm lý tạo ra cảm giác đau:

Đầu kim lưỡng cực lũy tiến đạt được điều này bằng cách tối ưu hóa đường cong lực đâm. Mặt phẳng nghiêng thứ nhất mảnh mai nhanh chóng đi qua lớp biểu bì dày đặc của các đầu dây thần kinh với áp lực ít nhất (áp lực/diện tích bề mặt), đạt được sự thâm nhập "không đau". Mặt phẳng nghiêng thứ hai hoạt động trong các mô sâu hơn với ít cơ quan thụ cảm áp suất cao hơn{2}}, sử dụng góc dốc của nó để nhanh chóng hoàn thành việc chọc thủng thành mạch máu, rút ​​ngắn thời gian kích thích cơn đau tổng thể.

Hệ thống trực quan hóa phản hồi áp lực biến đổi "vận hành mù" dựa vào cảm giác của tay thành "vận hành trực quan" được hỗ trợ bằng dữ liệu-. Sự thay đổi của đèn LED dựa trên-thuật toán thời gian thực về lực đâm và trở kháng mô, cung cấp cho người vận hành sự hỗ trợ quyết định rõ ràng và có thể chia sẻ, giảm đáng kể chấn thương và đau đớn bổ sung do do dự và cố gắng lặp đi lặp lại.

Liệu pháp phân tán rung động vi mô-là một ứng dụng cổ điển của lý thuyết hạn chế cơn đau. Sự kích thích rung động kích hoạt các sợi thô A chịu trách nhiệm về cảm giác áp lực khi chạm vào{2}} và tín hiệu đến của nó ức chế sự truyền tín hiệu của các sợi mịn Aδ và C chịu trách nhiệm nhận biết cơn đau ở cấp độ sừng sau tủy sống, như thể đóng "cánh cửa" đau đớn. Đồng thời, như một biện pháp can thiệp nhận thức tích cực, nó chuyển sự chú ý quá mức của bệnh nhân sang vết đâm, làm giảm mức độ lo lắng.

Xác minh hiệu quả

"Hệ thống ComfortTec™" đã trải qua quá trình xác nhận lâm sàng nghiêm ngặt ở nhiều trung tâm lọc máu.

Kiểm tra cơ học đâm thủng:Trên vật liệu mô mô phỏng, lực đâm cực đại của đầu kim mới thấp hơn 35% so với đầu kim truyền thống và đường cong lực đâm mượt mà hơn mà không có biến động mạnh.

Đánh giá thang điểm đau đớn và lo lắng:Quá trình đánh giá được thực hiện bằng cách sử dụng thang đo tương tự trực quan và thang đo trạng thái{0}}đặc điểm lo lắng. Kết quả cho thấy sau khi sử dụng hệ thống mới, điểm NRS đau tức thì của bệnh nhân giảm từ mức trung bình 5,8 điểm xuống còn 3,3 điểm; điểm trạng thái lo lắng 5 phút trước khi bị thủng giảm 40%.

Nghiên cứu hiệu quả của người vận hành:Các y tá chạy thận nhân tạo tham gia thường báo cáo rằng sau khi sử dụng tay cầm có phản hồi trực quan, độ tin cậy của họ về độ sâu đâm thủng tăng lên, đặc biệt là khi chọc thủng bệnh nhân béo phì, phù nề hoặc bệnh nhân có lỗ rò bên trong sâu hơn. Tỷ lệ thành công của lần đâm độc lập đầu tiên của y tá mới vào nghề đạt hơn 95% trong vòng một tuần sau khi đào tạo.

Chiến lược và triết lý nghiên cứu và phát triển

Chiến lược nghiên cứu và phát triển của Manners Technology trong lĩnh vực này là "lấy trải nghiệm của bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe làm động lực cốt lõi cho đổi mới công nghệ". Họ đã thành lập "Phòng thí nghiệm chung về trải nghiệm người dùng", mời-các bệnh nhân chạy thận dài hạn, y tá chuyên khoa chạy thận nhân tạo, bác sĩ giảm đau và nhà tâm lý học cùng tham gia thiết kế. Khái niệm của họ vượt xa khái niệm "giảm đau" truyền thống, phát triển thành "tạo ra trải nghiệm điều trị phù hợp và có thể dự đoán được". Họ tin rằng trải nghiệm chọc thủng tốt không chỉ cải thiện sự thoải mái của phương pháp điều trị hiện tại mà còn phá vỡ vòng luẩn quẩn "đau - lo lắng - co thắt mạch máu - khó chọc thủng hơn," bảo vệ-sức khỏe lâu dài của lỗ rò bên trong và về cơ bản nâng cao sự tuân thủ điều trị và hạnh phúc trong cuộc sống của bệnh nhân. Đây là sự chuyển đổi mô hình từ “điều trị bệnh” sang “chăm sóc toàn diện”.

Triển vọng tương lai

Trải nghiệm đâm thủng không đau trong tương lai sẽ phát triển theo hướng "can thiệp thực tế ảo nhập vai" và "kiểm soát cơn đau được cá nhân hóa". Các nhà sản xuất đang khám phá việc tích hợp đâm thủng AVF với tai nghe VR: Trong quá trình đâm thủng, bệnh nhân có thể đeo thiết bị VR và bước vào một khung cảnh thư giãn đắm chìm (chẳng hạn như bãi biển, khu rừng), thông qua trải nghiệm đắm chìm đa giác quan, để tối đa hóa sự phân tán sự chú ý khỏi cơn đau. Hơn nữa, dựa trên gen nhạy cảm với cơn đau của từng bệnh nhân và tiền sử đau trong quá khứ của họ, thông qua xác định thuật toán AI, kế hoạch giảm đau toàn diện được cá nhân hóa có thể được tùy chỉnh. Ví dụ: đối với những bệnh nhân có độ nhạy cảm cao, hệ thống có thể đề xuất sử dụng kết hợp các thông số cụ thể của vi-rung động, phun lạnh cục bộ và tường thuật tương tác cụ thể trong VR. Dữ liệu cơ học về vết đâm do cảm biến tay cầm thu thập cũng có thể được sử dụng để xây dựng "kho lưu trữ vết thủng kỹ thuật số", giúp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe liên tục tối ưu hóa chiến lược đâm thủng tốt nhất cho từng bệnh nhân và đạt được dịch vụ chăm sóc y tế thực sự chính xác và thoải mái.