Thông báo kết quả

Công nghệ ứng xử, tận dụng "nền tảng thiết kế dựa trên Động lực học chất lỏng (CFD)" đã ra mắt thành công kim AVF đầu tiên trên thế giới dựa trên-tối ưu hóa cấu trúc liên kết đa mục tiêu - "Kim tối ưu hóa lưu lượng máu Hemosphere™". Kim này từ bỏ thiết kế lỗ-một đầu truyền thống và sử dụng "mảng lỗ bên xoắn ốc tổng hợp-" và "khoang bên trong hình nón vận tốc dòng chảy thay đổi dần dần". Mô phỏng động lực học chất lỏng và các thí nghiệm trong ống nghiệm đã xác nhận rằng thiết kế này có thể làm giảm động năng hỗn loạn của máu trong ống kim tới 52% và ứng suất cắt hiệu quả cực đại tới 40%. Trong một nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm kéo dài một năm{9}}, những bệnh nhân sử dụng kim này nhận thấy hiệu quả lọc máu (Kt/V) tăng trung bình 5% trong mỗi đợt điều trị và tỷ lệ tăng sản nội mạc ở vị trí đâm kim giảm đáng kể.

Bối cảnh và thách thức của nghiên cứu và phát triển

Thiết kế "thân ống hình nón sắc nét + lỗ-đơn ở cuối" của kim AVF truyền thống bắt nguồn từ kim tiêm thông thường và không xem xét đầy đủ môi trường chất lỏng khắc nghiệt của chạy thận nhân tạo, dẫn đến nhiều vấn đề lâm sàng:

Hút tườngvà lưu lượng máu kém: Dưới áp suất âm cao 200-400 mL/phút, kim lỗ cuối dễ bị "hút" thành trong mạch máu hoặc màng trong của lỗ rò động tĩnh mạch, dẫn đến gián đoạn lưu lượng máu, thường xuyên báo động và tổn thương mạch máu.

Lực cắt cao và tan máu: Khi dòng máu đột ngột co lại và đi vào lỗ kim hẹp sẽ tạo ra lực cắt cực lớn, làm tổn thương hồng cầu (tan máu) và làm tăng khó khăn trong việc kiểm soát tình trạng thiếu máu ở bệnh nhân.

Vùng chết lưu lượng máu và đông máu: Điểm kết nối giữa đế kim và ống kim, cũng như các vùng gồ ghề trên thành trong của ống kim, dễ hình thành các vùng ứ đọng dòng máu, thúc đẩy kết tập tiểu cầu và hình thành các cục máu nhỏ, có nguy cơ tắc mạch nếu tách ra.

Vị trí đâm thủng không chính xác: Hình dạng hình học của đầu kim truyền thống phản hồi không rõ ràng về độ sâu đâm, dễ dẫn đến đâm sâu (kích thích thành sau mạch máu) hoặc đâm nông (nguy cơ chảy máu cao).

Đổi mới công nghệ cốt lõi

Nhà sản xuất đã thực hiện việc cấu hình lại hình học mang tính cách mạng dựa trên mô phỏng CFD làm cốt lõi.

Thiết kế mảng lỗ bên{0}}xoắn ốc tổng hợp: Ở một khu vực cụ thể phía sau đầu kim, thông qua quá trình cắt chính xác bằng laser 5 trục, 2-3 nhóm lỗ bên được sắp xếp theo mô hình xoắn ốc sẽ được tạo ra. Đường kính lỗ và sự phân bổ đã được tối ưu hóa thông qua CFD để đảm bảo rằng ở bất kỳ góc đầu kim nào cũng luôn có một phần lỗ bên ở vị trí lưu lượng máu tối ưu, loại bỏ cơ bản hiện tượng “tường hút”.

Tốc độ dòng chảy dần dần khoang bên trong hình nón: Khoang trong của ống kim có đường kính không đồng đều; thay vào đó, nó được thiết kế dày hơn một chút ở lối vào và hẹp dần về phía đuôi với hình nón thuôn gọn. Thiết kế này phù hợp với mô hình lý tưởng về chuyển động tăng tốc chất lỏng trong đường ống và có thể dẫn hướng dòng máu chảy trơn tru, tránh tạo ra các dòng xoáy dữ dội và giảm áp suất đột ngột ở lối vào.

Hình dạng đầu kim "mặt phẳng nghiêng đôi": Hình dạng cạnh đầu kim cải tiến sử dụng phương pháp mài mặt phẳng nghiêng kép không đối xứng. Chức năng của nó là: thứ nhất, để giảm khả năng chống đâm thủng; thứ hai, khi đầu kim xuyên qua các lớp khác nhau của thành mạch máu, nó có thể cung cấp phản hồi xúc giác khác biệt cho người thực hiện, giống như tiếng vang siêu âm, cho biết độ sâu của vết đâm. Đồng thời, bên trong đầu kim được hình thành trước-với các dòng máu nhỏ dẫn hướng các mặt phẳng nghiêng, để máu được dẫn đến các lỗ bên ngay khi đi vào đầu kim, làm giảm sự nhiễu loạn ở đầu kim.

Cơ chế hoạt động

Thiết kế hình học cải tiến hoạt động bằng cách hướng dẫn và tối ưu hóa trạng thái lưu lượng máu:

Mảng lỗ bên{0}}xoắn ốc đạt được việc thu thập máu "nhiều điểm vào và phân phối". Điều này tương đương với việc chuyển đổi lực hút dòng chảy-điểm cao-thành nhiều lực hút vùng-dòng chảy nhỏ, làm giảm đáng kể đỉnh áp suất âm cục bộ, từ đó loại bỏ lực bám dính của lỗ kim lên thành mạch máu (hiệu ứng Bernoulli), bảo vệ nội mô lỗ rò bên trong mỏng manh.

Khoang bên trong hình nón tuân theo ứng dụng ngược lại của hiệu ứng Venturi. Lưu lượng máu đi vào từ đầu vào dày hơn và sau đó tăng tốc dần dần một cách trơn tru, chuyển đổi năng lượng dòng chảy thành năng lượng áp suất hiệu quả hơn, duy trì gradient áp suất ổn định hơn trong ống, giảm tổn thất năng lượng và nhiễu loạn do những thay đổi đột ngột về mặt cắt ngang và do đó làm giảm mức lực cắt tổng thể.

Đầu kim "tiếng vang mặt phẳng nghiêng kép", trong khi đâm, mặt phẳng nghiêng thứ nhất xuyên qua da và mô dưới da, và mặt phẳng nghiêng thứ hai ở một góc cụ thể tạo ra sự thay đổi điện trở có thể cảm nhận được khi xuyên qua thành mạch cứng, chỉ rõ cho người vận hành "trong khoang mạch", và sau đó mặt phẳng nghiêng dẫn hướng dòng máu ngay lập tức đưa máu vào lỗ bên, đạt được "lưu lượng máu khi đâm thủng".

Xác minh hiệu quả

"Kim Hemosphere™" đã được xác nhận đầy đủ trong các hệ thống tuần hoàn mô phỏng và thử nghiệm lâm sàng.

Mô phỏng CFD và đo vận tốc hình ảnh hạt: Mô phỏng CFD cho thấy ở tốc độ dòng 350 mL/phút, kích thước lõi xoáy chính trong ống tiêm mới giảm 80%. Trường dòng chảy được hiển thị thông qua công nghệ đo vận tốc hình ảnh hạt xác nhận rằng dòng máu ở trạng thái phân tầng ổn định đi qua mảng lỗ bên.

Xét nghiệm chỉ số tổn thương máu trong ống nghiệm: Sử dụng máu người tươi trong vòng tuần hoàn mô phỏng trong 4 giờ, đã phát hiện được huyết sắc tố tự do trong huyết tương. Chỉ số tan máu (HI) của kim mới thấp hơn 45% so với kim truyền thống.

Nghiên cứu đa trung tâm lâm sàng: Bao gồm 200 bệnh nhân chạy thận nhân tạo ổn định. Họ được so sánh chéo và sử dụng kim tiêm truyền thống và kim tiêm mới trong 3 tháng. Kết quả cho thấy trong quá trình sử dụng kim mới: ① Số lần máy chạy thận nhân tạo bị gián đoạn do báo động "huyết áp thấp" giảm 70%; ② Điểm mệt mỏi sau khi lọc máu của bệnh nhân được cải thiện đáng kể; ③ Liều erythropoietin (EPO) trung bình hàng tháng giảm 8%; ④ Độ dày nội mạc của mạch máu được phát hiện bằng siêu âm giảm 30%.

Chiến lược và triết lý nghiên cứu và phát triển

Triết lý R&D của Manners Technology trong lĩnh vực này là "Hãy để động lực học chất lỏng hướng dẫn thiết kế, thay vì để các quy trình sản xuất giới hạn thiết kế". Họ đã thành lập "Phòng thí nghiệm song sinh kỹ thuật số", trước tiên tiến hành mô phỏng CFD có độ chính xác-cao trên hàng chục mô hình hình học đầu kim và khoang, chọn 1-2 mô hình có hiệu suất chất lỏng tốt nhất và sau đó sử dụng công nghệ laser 5-trục tiên tiến để sản xuất chúng. Mô hình "thiết kế theo hướng mô phỏng" này biến đổi quá trình lặp lại chu trình dài "thiết kế - tạo nguyên mẫu -" truyền thống thành một "sàng lọc ảo - sản xuất chính xác - xác nhận lâm sàng" hiệu quả. Chiến lược cốt lõi của nó là loại bỏ các nguyên nhân sinh học gây ra các biến chứng khi chạy thận nhân tạo (chẳng hạn như lực cắt và nhiễu loạn) ở cấp độ vật lý thông qua thiết kế của thiết bị.

Triển vọng tương lai

Thiết kế tương lai của kim AVF sẽ tích hợp sâu "mô hình{0}dành riêng cho bệnh nhân" và "kiểm soát chất lỏng thích ứng". Các nhà sản xuất đang khám phá khả năng tái tạo ba chiều và mô phỏng lưu lượng máu được cá nhân hóa dựa trên CTA hoặc hình ảnh siêu âm của mạch rò động tĩnh mạch của bệnh nhân để tùy chỉnh vị trí lỗ bên tối ưu và góc đầu kim cho các hình dạng mạch cụ thể (chẳng hạn như độ cong lớn hơn, độ giãn phình động mạch). Một hướng thông minh hơn là "kim có hình dạng thay đổi": ống kim sử dụng vật liệu thông minh và khu vực mở lỗ bên hoặc hình dạng đầu kim của nó có thể được điều chỉnh tinh vi khi bật nguồn hoặc ở nhiệt độ cụ thể để thích ứng với các yêu cầu về huyết động ở các giai đoạn điều trị khác nhau (chẳng hạn như giai đoạn dẫn lưu máu có sức cản cao ban đầu và giai đoạn điều trị ổn định). Về lâu dài, kim AVF sẽ đóng vai trò là "cảm biến + bộ điều chỉnh" quan trọng, được tích hợp vào hệ thống điều khiển thông minh của máy chạy thận nhân tạo để đạt được khả năng quản lý tuần hoàn ngoài cơ thể theo thời gian thực, thích ứng và cá nhân hóa.