Liệu pháp áp sát, đặc biệt là cấy hạt vĩnh viễn và điều trị trong khoang, được phân loại là một-thủ tục can thiệp Loại III có nguy cơ cao. Dụng cụ phẫu thuật phải đáp ứng các tiêu chuẩn vô trùng nghiêm ngặt nhất. Bất kỳ chất gây ô nhiễm bên ngoài nào, dù là sinh học (vi khuẩn, nội độc tố) hay không-sinh học (hạt kim loại, cặn dầu gia công) được đưa vào cơ thể con người, đều có thể gây nhiễm trùng tại vị trí cấy ghép, viêm nặng hơn, thất bại trong điều trị hoặc thậm chí là các biến chứng toàn thân. Vì lý do này, môi trường và quy trình sản xuất kim trị liệu áp sát đã vượt xa phạm vi xử lý cơ học thông thường, tuân thủ các tiêu chí kiểm soát độ sạch nghiêm ngặt đối với các thiết bị cấy ghép xâm lấn tối thiểu. Các nhà sản xuất-tuân thủ quy định áp dụng hệ thống vòng lặp ba-trong-đóng-bao gồmMôi trường sạch loại 10.000, sản xuất thông minh có độ chính xác tích hợp và khử trùng thiết bị đầu cuối được xác nhận nhiều lần, để đảm bảo mỗi kim xạ trị áp sát thành phẩm đều đạt tiêu chuẩn an toàn và vô trùng--sẵn sàng sử dụng cho phòng mổ.

1. Phòng sạch loại 10.000 / Loại 100.000: Môi trường sản xuất vô trùng

-Các quy trình cốt lõi sau gia công bao gồm mài chính xác, làm sạch, lắp ráp và đóng gói sơ cấp phải được tiến hành trongPhòng sạch cấp 100.000, với các vùng quan trọng được duy trì ở Cấp 10.000. Các cơ sở như vậy áp đặt các giới hạn nghiêm ngặt về số lượng hạt trong không khí Lớn hơn hoặc bằng 0,5μm và vi khuẩn lắng đọng.

Không khí lưu thông liên tục qua các bộ lọc-Không khí dạng hạt hiệu quả cao (HEPA) và duy trì áp suất dương để ngăn chặn luồng không khí ngược từ các khu vực có độ sạch thấp hơn.

Nhiệt độ và độ ẩm không đổi được điều chỉnh để giảm sự hấp phụ hạt do tĩnh điện gây ra.

Nhân viên phải hoàn thành các quy trình mặc quần áo và tắm không khí nghiêm ngặt, đồng thời mặc bộ quần áo, khẩu trang, găng tay và bao giày vô trùng trước khi vào.

Tất cả các dụng cụ, đồ đạc và thùng chứa đều được làm sạch và khử trùng thường xuyên.

2. Tích hợp gia công chính xác và lắp ráp tự động: Giảm thiểu sự can thiệp của con người và tăng cường tính nhất quán

Để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm và đảm bảo hiệu suất đáng tin cậy, kim trị liệu áp sát cao cấp được xử lý tích hợp trên máy công cụ Điều khiển số máy tính (CNC). Bắt đầu từ các thanh kim loại-y tế tiêu chuẩn, đầu kim, ống thông và phần kết nối được chế tạo chỉ trong một lần thông qua việc tiện, khoan và mài chính xác liên tục. Cách tiếp cận này tránh được sự ô nhiễm tiềm ẩn và các điểm yếu về cấu trúc do các quá trình thứ cấp gây ra như hàn và liên kết dính.

Dây chuyền lắp ráp tự động hoặc bán tự động-làm giảm tần suất và thời gian con người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, giảm nguy cơ ô nhiễm do con người gây ra.

Các quy trình quan trọng bao gồm khâu lắp ráp cuối cùng và đóng gói sơ cấp được hoàn thành bên trong các băng ghế sạch.

3. Làm sạch nghiêm ngặt nhiều-giai đoạn và khử trùng thiết bị đầu cuối: Xác minh an toàn và thanh lọc cuối cùng

Tất cả cặn gia công phải được loại bỏ triệt để khỏi thân kim thành phẩm.

• Làm sạch siêu âm nhiều{0}}bể: Chất tẩy rửa cấp-y tế và nước tinh khiết được sử dụng để loại bỏ triệt để dầu cắt và các hạt kim loại thông qua tạo bọt siêu âm.
• Đánh bóng điện phân (tùy chọn nhưng được khuyến nghị): Nó mang lại một bề mặt nhẵn như gương để giảm ma sát mô và lực cản phân phối hạt giống. Trong khi đó, quy trình này có thêm các hiệu ứng làm sạch và thụ động để cải thiện hơn nữa khả năng chống ăn mòn.
• Nhiều lần rửa và sấy khô: Quá trình rửa cuối cùng được thực hiện bằng Nước pha tiêm (WFI) để loại bỏ hoàn toàn cặn chất tẩy rửa, sau đó sấy khô kỹ.

Sau khi làm sạch, sản phẩm được niêm phong trong các túi đóng gói chính có thể thấm chất khử trùng, chẳng hạn như túi nhựa tổng hợp-giấy cấp{1}}y tế, trước khi khử trùng lần cuối. Khử trùng bằng Ethylene Oxide (EO) là phương pháp được áp dụng rộng rãi nhất do khả năng thẩm thấu tuyệt vời và không gây hư hại cho các thiết bị kim loại.

Tất cả các thông số trong toàn bộ chu trình khử trùng, bao gồm-chân không sơ bộ, tạo ẩm, phun khí và sục khí, đều phải trải qua quá trình xác nhận nghiêm ngặt. Điều này đảm bảo Mức Đảm bảo Vô trùng (SAL) là 10⁻⁶ cho các sản phẩm ở tất cả các vị trí bên trong máy tiệt trùng. Sau khi khử trùng, sản phẩm được sục khí đủ để đưa dư lượng EO xuống dưới giới hạn an toàn.

4. Kiểm tra lần cuối trước khi phát hành: Cổng chất lượng-theo hướng dữ liệu

Các mẫu được lấy từ mỗi lô đã tiệt trùng để kiểm tra độ vô trùng tuân thủ các tiêu chuẩn dược điển và xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn. Tính toàn vẹn của gói cũng được xác minh. Một lô chỉ có thể được phê duyệt để giao sau khi tất cả các mặt hàng thử nghiệm đáp ứng yêu cầu và báo cáo xuất xưởng chất lượng được ban hành.

Hệ thống sản xuất này tích hợp công nghệ phòng sạch, khử trùng được xác nhận và kiểm tra cuối cùng nghiêm ngặt đảm bảo tính vô trùng của kim trị liệu áp sát được xác minh một cách khoa học và hoàn toàn đáng tin cậy khi đến phòng phẫu thuật, mang lại sự bảo vệ tối ưu cho sự an toàn của bệnh nhân.