Kim xạ trị ở phạm vi gần, là một thiết bị y tế xâm lấn tiếp xúc kéo dài hoặc lặp đi lặp lại với các mô và chất dịch cơ thể của con người và có thể mang chất phóng xạ, sự an toàn, ổn định và độ tin cậy của vật liệu của nó là điểm mấu chốt tuyệt đối cho ứng dụng lâm sàng. Vật liệu kém chất lượng có thể dẫn đến hậu quả thảm khốc: các hạt sinh ra do ăn mòn kim loại có thể trở thành vật thể lạ và gây viêm hoặc ảnh hưởng đến hình ảnh; vật liệu không tương thích sinh học có thể dẫn đến dị ứng mô, đào thải hoặc ảnh hưởng đến quá trình lành vết thương; hiệu suất cơ học không-tuân thủ có thể gây gãy xương khi đâm thủng, dẫn đến tai nạn y tế nghiêm trọng. Do đó, các nhà sản xuất kim xạ trị tầm gần-có trách nhiệm sẽ đặt việc lựa chọn, xác minh và kiểm soát vật liệu làm cốt lõi của hệ thống chất lượng, thiết lập một hệ thống vật liệu kép-được thống trị bởi thép không gỉ cấp-y tế và hợp kim titan, đồng thời được bổ sung bằng quản lý truy xuất nguồn gốc trong toàn bộ vòng đời của sản phẩm.

Y tế-Thép không gỉ Austenitic cấp: Sự lựa chọn đáng tin cậy và luôn duy trì độ tin cậy lâu dài

AISI 316L hoặc thép không gỉ cấp y tế-tương đương là vật liệu cổ điển nhất và được sử dụng rộng rãi nhất cho kim-xạ trị tầm gần. Tình trạng của nó bắt nguồn từ hiệu suất toàn diện vượt trội của nó.

• Khả năng tương thích sinh học tuyệt vời:Với hàm lượng carbon thấp và các thành phần hợp kim crom, niken và molypden cụ thể, nó có thể tạo thành màng oxit crom thụ động ổn định và dày đặc trong môi trường con người, ức chế đáng kể sự giải phóng các ion kim loại. Điều này đảm bảo sự an toàn của việc lưu giữ-dài hạn (chẳng hạn như cấy hạt vĩnh viễn) hoặc tiếp xúc-ngắn hạn và đã vượt qua các thử nghiệm tương thích sinh học nghiêm ngặt theo loạt tiêu chuẩn ISO 10993.
• Tính chất cơ học vượt trội:Nó có độ bền, độ cứng tốt và độ dẻo dai vừa phải, có khả năng chịu được áp lực dọc trục và các lực bên có thể xảy ra trong quá trình đâm thủng, đồng thời không dễ bị uốn cong hoặc biến dạng vĩnh viễn, hỗ trợ cơ học cho việc cấy kim chính xác.
• Khả năng chống ăn mòn mạnh và khả năng khử trùng:Nó có thể chịu được sự ăn mòn từ chất lỏng mô của con người và các chất khử trùng khác nhau (chẳng hạn như cồn, iodophor), và quan trọng hơn là có thể chịu được quá trình khử trùng bằng hơi nước ở-nhiệt độ cao và-áp suất cao lặp đi lặp lại hoặc khử trùng bằng plasma ở nhiệt độ-thấp mà không bị ăn mòn giữa các hạt, rỗ hoặc suy giảm hiệu suất đáng kể, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu khắt khe của các thiết bị có thể tái sử dụng.

Hợp kim Titan-cao cấp: Giải pháp nâng cao được thiết kế riêng cho các yêu cầu cụ thể

Hợp kim titan và titan (chẳng hạn như Ti-6Al-4V ELI) đại diện cho các tùy chọn vật liệu cao cấp hơn, chủ yếu được sử dụng trong các tình huống mà hiệu suất vật liệu có yêu cầu cực kỳ nghiêm ngặt.

• Khả năng tương thích sinh học và mật độ vượt trội:Titan được biết đến như một "kim loại tương thích sinh học" và khả năng tương thích sinh học của nó thường được coi là tốt hơn so với thép không gỉ, với ít phản ứng đào thải cơ thể hơn. Đồng thời, nó có mật độ thấp hơn, nghĩa là trọng lượng nhẹ hơn, có thể làm giảm sự mỏi tay của bác sĩ trong các ca phẫu thuật cấy ghép nhiều kim-lâu dài, đồng thời cải thiện cảm giác và độ chính xác của thao tác.
• Cường độ riêng cao hơn và khả năng chống ăn mòn:Độ bền của hợp kim titan tương đương hoặc thậm chí cao hơn thép không gỉ, nhưng chúng có trọng lượng nhẹ hơn và có đặc tính chống-ăn mòn và chống{1}}mỏi mỏi tốt hơn trong môi trường chứa ion clorua (chẳng hạn như dịch cơ thể). Đối với những trường hợp cần lưu giữ-lâu dài hoặc bệnh nhân nhạy cảm với kim loại, hợp kim titan là lựa chọn lý tưởng.

Truy xuất nguồn gốc chuỗi-đầy đủ: Thiết lập mạng lưới tin cậy bảo mật minh bạch

Sự an toàn của vật liệu không chỉ dừng lại ở giấy chứng nhận sự phù hợp. Các nhà sản xuất hàng đầu đã thiết lập một hệ thống truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh từ “quặng khoáng sản đến bệnh nhân”:

• Nguồn nguyên liệu:Đối với mỗi lô vật liệu thép hoặc titan được mua, phải cung cấp chứng chỉ vật liệu hoàn chỉnh (MTC) và có thể truy nguyên số lò nấu chảy. Nhà sản xuất tiến hành-kiểm tra tại chỗ, chẳng hạn như phân tích quang phổ, để xác minh thành phần.
• Kiểm soát quá trình trong quá trình sản xuất:Trong quá trình xử lý nguyên liệu thành thành phẩm, thông tin lô được ghi lại trong suốt quy trình để đảm bảo rằng mọi thành phẩm đều có thể truy nguyên được lô nguyên liệu thô được sử dụng.
• Tuân thủ các yêu cầu của UDI:Sản phẩm cuối cùng được dán nhãn mã nhận dạng duy nhất của thiết bị y tế (UDI). Sau khi quét, có thể thu được các thông tin như nhận dạng sản phẩm, nhận dạng sản xuất (số lô, số sê-ri, ngày sản xuất, ngày hết hạn). Hệ thống này không chỉ đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của các cơ quan quản lý toàn cầu (như NMPA của Trung Quốc, FDA của Hoa Kỳ và MDR của EU) mà còn phản ánh cam kết chất lượng chủ động của nhà sản xuất, cho phép các bệnh viện và bệnh nhân hiểu rõ về các thiết bị cấy ghép, cho phép thu hồi và điều tra nhanh chóng và chính xác trong trường hợp có bất kỳ vấn đề nào, đồng thời tăng cường cơ bản tuyến phòng thủ an toàn.