-Hiệu ứng kép Sạch sẽ và Chứng nhận-kép: Các nhà sản xuất được tiêu chuẩn hóa tạo ra các lưỡi dao vô trùng, có thể chấp nhận được cho phòng mổ

-Hiệu ứng sạch sẽ kép và chứng nhận-kép: Các nhà sản xuất được tiêu chuẩn hóa tạo ra các lưỡi dao vô trùng, có thể chấp nhận được cho phòng mổ

Giới thiệu: Yêu cầu vô trùng trong phẫu thuật nội soi khớp

Phẫu thuật nội soi đại diện cho một môi trường chẩn đoán và điều trị có độ nhạy cao, khép kín và xâm lấn tối thiểu. Trong một không gian hạn chế như vậy, độ nhạy của mô mềm là tối quan trọng và tỷ lệ sai sót cực kỳ nhỏ. Sự hiện diện của bụi kim loại cực nhỏ, dầu xử lý còn sót lại hoặc khuẩn lạc vi sinh vật trên dụng cụ phẫu thuật có thể trực tiếp gây ra các biến cố thảm khốc sau phẫu thuật, bao gồm nhiễm trùng khoang khớp, vết thương chậm lành và phản ứng đau đớn với dị vật. Để chống lại những rủi ro này, các nhà sản xuất lưỡi máy cạo râu nội soi khớp tuân thủ và đáng tin cậy phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn khắt khe về sản xuất thiết bị y tế vô trùng. Bằng cách triển khai-quy trình làm sạch chuyên sâu kép và tận dụng các chứng chỉ hệ thống quốc tế kép, họ đảm bảo khả năng kiểm soát tiêu chuẩn hóa toàn bộ-quy trình. Thành phẩm thu được đáp ứng các tiêu chuẩn tiếp nhận ngay của phòng phẫu thuật chỉnh hình cấp-, cung cấp lớp an toàn quan trọng cho cả bệnh nhân và bác sĩ phẫu thuật.

Phần 1: Điều kiện tiên quyết là-Kiểm soát chất lượng hệ thống kép

Trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động sản xuất thực tế nào, nền tảng chất lượng đều được đặt thông qua khung đảm bảo chất lượng hệ thống kép. Toàn bộ cơ sở sản xuất, mọi hoạt động đều tuân thủ nghiêm ngặt Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015. Tiêu chuẩn này quy định mọi khía cạnh của môi trường sản xuất, từ lưu trữ nguyên liệu thô và bảo trì thiết bị đến quản lý nhân sự và quy trình, giảm thiểu một cách hiệu quả các khiếm khuyết về chất lượng lô do lỗi của con người hoặc thiết bị bị lỗi.

Đồng thời, quy trình sản xuất tuân thủ Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485. Do tính chất xâm lấn của lưỡi dao cạo có răng, hệ thống chuyên dụng này tập trung vào an toàn sinh học, kiểm soát độ sạch, bảo vệ vô trùng và lắp ráp chính xác. Nhân viên kiểm soát chất lượng chuyên trách tiến hành-xác minh tại chỗ tại các nút quan trọng trong suốt quá trình và tất cả dữ liệu sản xuất được lưu trữ trong-thời gian thực. Điều này thiết lập một hệ thống phòng thủ tuyến đầu mạnh mẽ để sản xuất tuân thủ, đảm bảo rằng mọi lưỡi dao rời khỏi nhà máy đều đáp ứng các-tiêu chuẩn lâm sàng cứng rắn dành cho mục đích y tế.

Phần 2: Công nghệ làm sạch sâu-quy trình kép

Tuân theo các quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, các sản phẩm thực tế phải trải qua quy trình làm sạch sâu hai{0}}giai đoạn được thiết kế để loại bỏ các chất gây ô nhiễm cực nhỏ.

Giai đoạn đầu tiên sử dụng đánh bóng điện chuyên nghiệp. Quá trình điện hóa này bao phủ toàn bộ lưỡi dao, bao gồm các khoảng trống hẹp giữa các răng, bề mặt bên ngoài và lòng rỗng bên trong. Nó có tác dụng tối ưu hóa độ hoàn thiện bề mặt kim loại, thụ động hóa các gờ sắc nhọn cực nhỏ đồng thời tạo thành một lớp màng bảo vệ dày đặc,{2}}chống ăn mòn. Đồng thời, quá trình này loại bỏ các vết dầu còn sót lại, chất trợ hóa học và các hạt kim loại tự do khỏi giai đoạn sản xuất.

Giai đoạn thứ hai sử dụng Làm sạch siêu âm tần số cao-đóng. Ở đây, nước tinh khiết cấp y tế vô trùng-được kết hợp với chất tẩy rửa y tế trung tính, thân thiện với môi trường-. Sóng siêu âm thâm nhập chính xác vào các góc chết ẩn giấu của chân răng và các khoang hẹp bên trong, rung chuyển các bụi bẩn cứng đầu và lỏng lẻo, cặn đánh bóng và các mảnh vụn mịn. Điều quan trọng là quá trình này hoàn toàn tự động và không có sự tiếp xúc của con người, ngăn ngừa mọi khả năng ô nhiễm thứ cấp từ bên ngoài.

Phần 3: Bao bì vô trùng và lấy mẫu hàng loạt

Các giai đoạn cuối cùng của quá trình sản xuất được dành riêng để duy trì tính vô trùng đạt được thông qua quá trình làm sạch. Sau khi lưỡi dao được xác minh là sạch, nó sẽ ngay lập tức được chuyển đến trạm đóng gói vô trùng trong phòng sạch Cấp 100.000. Ở đây, nó được đặt vào bao bì vô trùng kín chân không-độc lập. Mỗi gói hàng đều được in rõ ràng với số lô sản xuất, ngày hết hạn khử trùng, mã QR chống giả có thể theo dõi và mã sản xuất tuân thủ.

Trước khi rời khỏi nhà máy, việc lấy mẫu ngẫu nhiên được tiến hành trên mỗi lô để phát hiện khuẩn lạc vi sinh vật, kiểm tra trực quan để phát hiện vật thể lạ và xác minh việc tuân thủ độ sạch. Lô hàng nào không đạt tiêu chuẩn nghiêm ngặt sẽ bị loại bỏ và xử lý lại ngay lập tức. Hệ thống-vòng khép kín này đảm bảo rằng thành phẩm đã sẵn sàng để sử dụng ngay khi mở trong phòng phẫu thuật. CSSD (Bộ phận Cung cấp Vô trùng Trung tâm) của bệnh viện không cần khử trùng thứ cấp, tiết kiệm đáng kể chi phí nhân lực và thời gian, đồng thời thích ứng hoàn hảo với-cường độ cao, nhịp luân chuyển thường quy của các ca phẫu thuật nội soi chỉnh hình ở bệnh viện các cấp.