Giải thích các tiêu chuẩn chứng nhận quốc tế cho kim đâm xuyên vách ngăn RF

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4333976/

Các thiết bị can thiệp tim tiếp xúc trực tiếp với các cơ quan cốt lõi của con người; chất lượng và sự an toàn của họ liên quan đến cuộc sống của bệnh nhân. Từ khâu sản xuất, chế biến và làm sạch đến phân phối thành phẩm, Manners RF thủng xuyên vách ngănNeedle thiết lập một-hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt và đầy đủ xuyên suốt. Dựa vào các chứng nhận kép của Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2015 và Hệ thống chất lượng chuyên biệt về thiết bị y tế ISO 13485, nó đảm bảo chất lượng chính xác và an toàn lâm sàng của từng sản phẩm.

Hệ thống quản lý chất lượng chung ISO 9001:2015 tiêu chuẩn hóa quy trình sản xuất toàn bộ vòng đời của sản phẩm. Manners đã thiết lập các quy trình vận hành được tiêu chuẩn hóa từ thu mua nguyên liệu thô, hiệu chuẩn thiết bị, gia công quy trình đến đóng gói thành phẩm, hiện thực hóa các quy trình sản xuất có thể theo dõi và kiểm soát được. Trước khi nhập kho, nguyên liệu thô được xác minh riêng về độ cứng, thành phần và khả năng tương thích sinh học để ngăn chặn nguyên liệu cơ bản không đủ tiêu chuẩn đưa vào sản xuất. Thiết bị sản xuất được hiệu chuẩn và bảo trì thường xuyên để đảm bảo máy công cụ Citizen Cincom R04 luôn duy trì độ chính xác gia công ở mức micromet-, tránh lỗi sản phẩm do lỗi thiết bị.

Tập trung vào hệ thống chứng nhận ISO 13485 dành riêng cho thiết bị y tế, công ty tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn sản xuất thiết bị y tế, tập trung vào ba khía cạnh QC cốt lõi: vô trùng, độ chính xác và an toàn. Trong QC kích thước chính xác, tất cả các kim đâm thành phẩm đều trải qua thử nghiệm riêng lẻ về đường kính, chiều dài và dung sai góc. Kiểm soát chặt chẽ được duy trì trên các sai số kích thước ±0,01 mm và sai số góc 0,1 độ, loại bỏ các lỗi thích ứng phẫu thuật do sai lệch kích thước. Trong giai đoạn QC bề mặt, độ nhám và độ hoàn thiện của bề mặt được kiểm tra để đảm bảo không tồn tại các gờ, vết nứt nhỏ hoặc vết nứt vi mô hoặc cặn chất gây ô nhiễm, tuân thủ các tiêu chuẩn cấy ghép vô trùng dành cho thiết bị can thiệp.

Trong giai đoạn-QC sau xử lý, quy trình đánh bóng bằng điện đánh giá nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn ngành ASTM B912, kiểm soát chính xác độ dày tước bề mặt để thống nhất tiêu chuẩn độ nhám của góc xiên đầu kim thành phẩm ở Ra 0,25 μm. Điều này đảm bảo hiệu suất ổn định và chất lượng cân bằng trên tất cả các sản phẩm. Sau khi làm sạch bằng siêu âm, việc xác minh kép phát hiện bằng kính hiển vi và phát hiện dư lượng chất gây ô nhiễm được tiến hành để đảm bảo không còn dấu vết tạp chất, loại bỏ nguy cơ nhiễm trùng trong phẫu thuật và tắc mạch.

Quá trình kiểm tra thành phẩm cuối cùng tiến hành các thử nghiệm hiệu suất đa chiều-về tính toàn vẹn của cấu trúc, khả năng chống ăn mòn và độ ổn định dẫn truyền RF. Bằng cách mô phỏng môi trường phẫu thuật lâm sàng phức tạp, nó xác minh độ ổn định khi đâm thủng, khả năng chống xoắn và độ chính xác dẫn truyền năng lượng. Giai đoạn đóng gói hỗ trợ cả bao bì PP vô trùng tiêu chuẩn và bao bì tùy chỉnh, sử dụng niêm phong vô trùng (toàn bộ{3}}quy trình) để ngăn ngừa ô nhiễm thứ cấp trong quá trình bảo quản và vận chuyển. Quy trình QC hoàn chỉnh này đã được quốc tế công nhận về tính an toàn và ổn định lâm sàng của kim đâm xuyên vách ngăn Manners RF, khiến chúng phù hợp để sử dụng lâm sàng tại các cơ sở y tế trên toàn thế giới.