Quy trình sản xuất và các điểm kiểm soát chất lượng chính đối với kim sinh thiết lõi

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsy/about/pac-20384812

Kim sinh thiết lõi vúlà những thiết bị vô trùng có-thành mỏng và dài, có độ chính xác cao. Quá trình sản xuất của họ tích hợp quá trình kéo ống chính xác, mài-vi mô, hàn laze, xử lý bề mặt và đóng gói vô trùng. CPK của quy trình quan trọng phải lớn hơn hoặc bằng 1,33.

1. Nguyên liệu thô và bản vẽ ống

Các cuộn/thanh thép không gỉ ASTM A580 304 hoặc ASTM F{1}}L được kéo qua nhiều khuôn để đạt được OD/ID cần thiết của ống liền mạch có thành mỏng-(độ dày thành thường là 0,15–0,25mm). Thử nghiệm dòng điện xoáy trực tuyến loại bỏ các vết nứt vi mô; ống được cắt theo chiều dài.

Tạo hình mũi và gia công rãnh khía

• Mài đầu Trocar:​ Mài vô tâm với các bánh xe góc cạnh tạo thành các đầu vát ba-hoặc năm góc{1}}. Bán kính cạnh được kiểm soát Nhỏ hơn hoặc bằng 5μm. Độ sắc nét được xác nhận thông qua thử nghiệm lực xuyên thấu trên các bóng ma mô tổng hợp.
• Khấc lấy mẫu (Phay dây EDM/CNC):​ Chiều dài, độ sâu và bán kính của rãnh khía được gia công bằng các thiết bị cố định để đảm bảo dung sai âm lượng trong phạm vi ±5%. Các cạnh được mài nhẵn để tránh rách mô.
• Cửa sổ & vát phía trước Cannula bên ngoài:​ Mép cắt của ống bên ngoài được mài nhỏ-để đảm bảo đường cắt sạch sẽ mà không bị "kéo" mô trong quá trình nung.

3. Xử lý bề mặt

• Đánh bóng điện:​ Quá trình điện hóa ngâm loại bỏ các vết quay, giảm Ra xuống 0,1–0,2μm, giảm thiểu độ bám dính mô và hiện tượng nghiền nát.
• Lớp phủ silicon/Hydrophilic (Tùy chọn):​ Phun và xử lý nhiệt. Kho chứa hạt đã được thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 10993.
• Đánh dấu bằng laser & Đổ mực:​ Các vạch đánh dấu độ sâu được khắc vĩnh viễn và chứa đầy chất màu có khả năng chống khử trùng bằng EO/Gamma.

4. Lắp ráp và lắp đồng trục

Khoảng hở giữa ống định vị bên trong và ống thông bên ngoài được kiểm soát ở mức micron (thường là 0,01–0,02mm). Độ kín quá mức gây ra sự ràng buộc; sự lỏng lẻo quá mức cho phép mô xâm nhập, làm giảm khả năng cắt. Tay cầm (ABS/PC) được đúc phun và liên kết/đóng cọc nhiệt-vào trục kim. Bộ giới thiệu đồng trục được lắp ráp riêng.

5. Làm sạch, kiểm tra và khử trùng

• Làm sạch bằng siêu âm + Rửa bằng nước DI + Khử nước IPA:​ Loại bỏ các hạt kim loại, chất làm mát. Kiểm soát hạt theo tiêu chuẩn ISO 11737-1.
• Kiểm tra quan trọng:​ Kiểm tra bằng kính hiển vi các cạnh/chip được cuộn; thử nghiệm đầu dò để xác định độ sáng của lumen; thử nghiệm bắn chức năng để cắt mịn; phép đo kích thước hình chiếu (OD, chiều dài khía, tổng chiều dài).
• Đóng gói & Khử trùng:​ Bao bì dạng vỉ giấy Tyvek/Lọc máu. Khử trùng EO (hoặc chiếu xạ Gamma). Thử nghiệm phát hành bao gồm tính vô trùng, nội độc tố vi khuẩn, hạt và dư lượng EO.

6. Yêu cầu xác thực quy trình

Theo ISO 13485, Chứng chỉ lắp đặt (IQ), Chứng chỉ vận hành (OQ) và Chứng chỉ hiệu suất (PQ) phải được hoàn thành-để xác nhận cụ thể các thông số đánh bóng bằng điện, chu trình EO và quá trình xử lý lớp phủ cùng với hồ sơ được ghi lại. Khả năng truy xuất nguồn gốc đảm bảo liên kết hai chiều từ Số lượng nóng chảy → Lô nguyên liệu thô → Lô quy trình → Lô khử trùng.

Kiểm soát quy trình chính xác đảm bảo tính nhất quán từ-đến{1}}lô. Sự thay đổi về độ sắc nét là nguyên nhân chính gây ra phản hồi lâm sàng liên quan đến "hiệu suất kém"-trọng tâm chính trong quá trình kiểm tra OEM.