https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-nội soi ổ bụng-trocar.html

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, độ an toàn và độ tin cậy được xây dựng dựa trên độ chính xác cực cao. Loại dùng một lầnkim đâm-một dụng cụ quan trọng "thâm nhập ngay lập tức và giữ nguyên vị trí trong thời gian dài" trong quá trình phẫu thuật-yêu cầu một quy trình sản xuất là một cuộc chiến về độ chính xác ở cấp độ micromet-. Từ một ống thép không gỉ duy nhất đến một điểm tiếp cận phẫu thuật đầy đủ chức năng, nó bao gồm một loạt các quy trình và quy trình nghiêm ngặt.近乎kiểm soát chất lượng ám ảnh.

Từ nguyên liệu thô đến nguyên mẫu: Nghệ thuật "Khắc" của máy tiện CNC có độ chính xác cao-

Thân chính của kim đâm-ống bọc bên ngoài-thường được làm từ ống hợp kim crom-y tế cấp độ-(chẳng hạn như 304 hoặc 316L) hoặc cao cấp-coban-hợp kim crom (chẳng hạn như L605). Bước đầu tiên trong quá trình sản xuất liên quan đến việc gia công chính xác ống.

Máy tiện ụ trượt là thiết bị cốt lõi. Giống như một nhà điêu khắc lành nghề, nó cắt, vát, tạo rãnh (để cố định cánh hoặc ren) và khoan các lỗ phụ (chẳng hạn như lỗ nạp-bên) trong ống. Toàn bộ quá trình này đòi hỏi độ đồng tâm và độ ổn định kích thước cực cao.

Thách thức chính: kiểm soát lưỡi xay. Burrs là không thể tránh khỏi trong bất kỳ quá trình gia công nào. Đối với kim đâm, các vệt trên cả thành trong và thành ngoài-đặc biệt là ở mép các lỗ nhỏ ở hai đầu-là hoàn toàn không thể chấp nhận được. Ngay cả các gờ vượt quá 0,01 inch (khoảng 0,25 mm) cũng có thể làm xước mô, làm hỏng các dụng cụ nội soi đắt tiền hoặc làm hỏng việc bịt kín các van. Do đó, các nhà sản xuất hàng đầu (chẳng hạn như Manners Technology được đề cập trong tài liệu) sử dụng máy tiện chính xác nhiều-trục như Citizen Cincom L12-1M7 của Nhật Bản để đạt được "gia công và mài giũa đồng thời". Những máy này sử dụng các công cụ hoặc quy trình chuyên dụng để hoàn thiện các cạnh ngay sau khi cắt, đảm bảo các bộ phận không có gờ ngay từ khi sản xuất và loại bỏ rủi ro tại nguồn.

Xử lý bề mặt cuối cùng: Đánh bóng và làm sạch điện hóa

Các bộ phận kim loại vẫn có những bất thường trên bề mặt cực nhỏ và các chất gây ô nhiễm nhúng sau khi gia công. Bước tiếp theo bao gồm hai quy trình xử lý bề mặt chính:

Đánh bóng điện hóa: Đây không phải là mạ điện đơn giản mà là quá trình "mạ ngược". Phôi hoạt động như cực dương và khi dòng điện được đưa vào dung dịch điện phân cụ thể, các vùng nhô ra cực nhỏ trên bề mặt kim loại sẽ hòa tan có chọn lọc, tạo ra bề mặt mịn, sáng bóng. Những lợi ích vượt xa tính thẩm mỹ:

Bề mặt siêu mịn: Giảm đáng kể ma sát giữa các dụng cụ và mô, cho phép đưa vào và lấy ra dễ dàng hơn.

Bề mặt thụ động: Loại bỏ các tạp chất như sắt khỏi bề mặt, tạo thành lớp oxit giàu crom-giúp tăng cường đáng kể khả năng chống ăn mòn của thép không gỉ, đáp ứng các tiêu chuẩn cho vật liệu cấy ghép-lâu dài.

Nền sạch: Loại bỏ các vết rỗ cực nhỏ, cho phép làm sạch kỹ lưỡng hơn sau đó và giảm nguy cơ hình thành màng sinh học.

Làm sạch bằng siêu âm: Trong bể chứa đầy dung dịch làm sạch chuyên dụng, sóng âm thanh-tần số cao (ví dụ: 40 kHz) tạo ra "hiệu ứng tạo bọt"-vô số bong bóng nhỏ hình thành và sụp đổ dữ dội trong chất lỏng, tạo ra sóng xung kích mạnh. Chúng loại bỏ hiệu quả tất cả các mảnh vụn gia công, cặn dầu và các sản phẩm phụ đánh bóng từ mọi góc của phôi, bao gồm các bề mặt bên trong, các ren phức tạp và các lỗ nhỏ. Bước này là không thể thiếu để đạt được "sự sạch sẽ tuyệt đối".

Bước hoàn thiện cho các thành phần nhựa: Đúc phun chính xác

Các thành phần của kim đâm, chẳng hạn như tay cầm lõi, vỏ van bịt kín và vỏ bảo vệ, hầu hết được làm bằng nhựa-y tế (ví dụ: ABS, PC, nylon) và việc sản xuất chúng dựa vào quá trình ép phun chính xác.

Yêu cầu về độ trong suốt của cấp độ-quang học: Đối với kim đâm có cửa sổ nhìn thấy được hoặc đầu trong suốt, vật liệu (chẳng hạn như Makrolon 2458) và quy trình sản xuất yêu cầu tiêu chuẩn cực kỳ cao. Các khuyết tật trên bề mặt như vết lõm, độ xốp, tạp chất, vết trầy xước hoặc bong bóng phải được loại bỏ hoàn toàn để đảm bảo độ rõ nét tuyệt đối trong quá trình phẫu thuật-một yếu tố quan trọng đối với công nghệ "đâm thủng thị giác".

Tích hợp nhiều{0}}vật liệu: Van silicon/cao su trong cơ cấu bịt kín phải liên kết chính xác với vỏ nhựa để đảm bảo khả năng bịt kín bền và đáng tin cậy (chịu được hàng trăm lần lắp vào và tháo ra trong suốt quy trình). Điều này đòi hỏi độ chính xác đặc biệt của thiết kế khuôn và khả năng kiểm soát có độ ổn định cao đối với các thông số ép phun (nhiệt độ, áp suất, thời gian).

Vạn Lý Trường Thành chất lượng xuyên suốt quá trình-Sáu lần kiểm tra từ nguyên liệu thô đến thành phẩm

Kiểm soát chất lượng không chỉ là bước cuối cùng mà được tích hợp vào mọi công đoạn sản xuất. Việc tạo ra kim đâm có chất lượng cao-cần phải trải qua ít nhất sáu giai đoạn kiểm tra:

Kiểm tra sắp tới: Xác minh báo cáo vật liệu, độ hoàn thiện bề mặt và độ đồng đều của thành ống thép không gỉ.

-Kiểm tra trong quá trình: Ngay sau khi gia công, tiến hành lấy mẫu hoặc kiểm tra 100% các kích thước quan trọng (đường kính, chiều dài, chiều rộng rãnh) và tình trạng lưỡi dao.

Kiểm tra-sau xử lý bề mặt: Kiểm tra độ bóng sau khi đánh bóng bằng điện, sự hiện diện của-các điểm ăn mòn và độ sạch.

Kiểm tra-bộ phận đúc phun: Kiểm tra tính toàn vẹn, độ trong suốt của các thành phần nhựa và không có vết chớp hoặc khuyết tật vật liệu.

Kiểm tra chức năng sau khi lắp ráp: Kiểm tra lực đóng mở của van bịt kín, độ kín khí (tốc độ rò rỉ được đo dưới áp suất quy định) và độ khít vừa khít giữa lõi đâm và ống bọc.

Kiểm tra toàn bộ và đóng gói lần cuối: Thực hiện kiểm tra trực quan lần cuối đối với thành phẩm và kiểm tra thủ công thành bên trong của ống kim loại bằng máy nội soi hoặc các công cụ tương tự để phát hiện bất kỳ mảnh vụn nhỏ nào mà mắt thường không nhìn thấy được-đây là rào cản cuối cùng và quan trọng nhất chống lại sự lưu giữ của dị vật trong quá trình phẫu thuật. Cuối cùng, đóng gói sản phẩm trong môi trường vô trùng.

Phần kết luận

Kim đâm dùng một lần đủ tiêu chuẩn là đỉnh cao của quá trình xử lý cơ khí chính xác, điện hóa, siêu âm, ép phun polymer và quản lý chất lượng nghiêm ngặt. Giá trị của nó không chỉ nằm ở sự tiện lợi khi "dùng một lần" mà quan trọng hơn là ở hiệu suất cao ổn định và độ an toàn nâng cao mà nó mang lại thông qua sản xuất công nghiệp hóa-vượt xa những gì có thể đạt được với các dụng cụ có thể tái sử dụng được làm sạch và lắp ráp thủ công. Mỗi micron có độ chính xác cuối cùng sẽ chuyển thành một lớp an toàn bổ sung cho bệnh nhân.