https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Khi người tiêu dùng hào hứng mang sản phẩm microneedle về nhà sử dụng, ít người trong số họ sẽ băn khoăn về một câu hỏi quan trọng: Đây là sản phẩm chăm sóc da hay thiết bị y tế? Việc phân loại này không chỉ liên quan đến việc phê duyệt đăng ký sản phẩm mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn khi sử dụng của người tiêu dùng và bảo vệ quyền lợi của họ. Thật không may, câu trả lời cho câu hỏi này không thống nhất trên toàn thế giới, dẫn đến một mê cung quy định phức tạp.

Ở Trung Quốc, theo "Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế", bất kỳ thiết bị nào "thực hiện việc đâm thủng da người để đưa thuốc hoặc hoạt chất vào mô dưới da" về nguyên tắc phải được quản lý như thiết bị y tế loại thứ hai hoặc thứ ba. Tuy nhiên, các sản phẩm microneedle sử dụng tại nhà thường bị mờ trong quá trình giám sát thực tế. Con lăn microneedle có chiều dài kim nhỏ hơn 0,3mm và không có chức năng phân phối thuốc đôi khi được một số cơ quan quản lý phân loại là "dụng cụ thẩm mỹ thông thường"; trong khi các sản phẩm có chiều dài kim trên 0,3mm hoặc tuyên bố có chức năng "phân phối" hoặc "tăng cường thâm nhập" phải đăng ký là thiết bị y tế. Tiêu chuẩn "một{6}}kích thước-phù hợp-tất cả" này gây nhiều tranh cãi trong quá trình triển khai thực tế, dẫn đến một số lượng lớn sản phẩm trên thị trường không có giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế cũng như không được đăng ký là mỹ phẩm, nằm trong vùng xám.

Tại Hoa Kỳ, FDA phân loại các sản phẩm microneedle thành ba loại: Nếu microneedles chỉ được sử dụng để chọc thủng da mà không có bất kỳ loại thuốc nào đi kèm thì chúng được quản lý là "thiết bị y tế thông thường" (Loại I), với các quy định tương đối khoan dung; nếu vi kim được sử dụng kết hợp với thuốc (chẳng hạn như miếng dán vi kim-được nạp thuốc), thì chúng được coi là "sản phẩm kết hợp thiết bị-thuốc" và cả yêu cầu phê duyệt thuốc và thiết bị phải được đáp ứng đồng thời với một quy trình cực kỳ nghiêm ngặt. Tình hình ở châu Âu cũng tương tự. Theo quy định MDR của EU, các sản phẩm microneedle dùng cho mục đích y tế phải có nhãn hiệu CE, trong khi các sản phẩm chỉ dùng cho mục đích thẩm mỹ phải tuân theo các quy định về mỹ phẩm.

Những khác biệt trong quy định này tiềm ẩn rủi ro cho người tiêu dùng. Nhiều sản phẩm microneedle gia dụng trên thị trường được bán dưới chiêu bài "thiết bị làm đẹp", nhưng chưa trải qua bất kỳ xác minh nào về độ an toàn và hiệu quả. Một số sản phẩm kém chất lượng có chất liệu kim không đạt tiêu chuẩn, có thể gây dị ứng kim loại hoặc nhiễm khuẩn trên da sau khi sử dụng; các sản phẩm khác tuyên bố có "kim tiêm cỡ nanomet" nhưng đây thực sự là một sự cường điệu và không đạt được hiệu ứng thâm nhập như đã tuyên bố. Khi mua hàng, người tiêu dùng nên ưu tiên chọn những sản phẩm có dán nhãn "Số đăng ký thiết bị y tế" hoặc "Số đăng ký mỹ phẩm" trên bao bì và cố gắng chọn những thương hiệu hoặc nhà sản xuất nổi tiếng-có chứng nhận nghiên cứu lâm sàng.

Từ góc độ phát triển của ngành, việc thiết lập một tiêu chuẩn phân loại thống nhất và rõ ràng cho các sản phẩm microneedle gia dụng là điều cấp thiết. Các cơ quan có liên quan của Trung Quốc hiện đang soạn thảo "Hướng dẫn phân loại và định nghĩa các sản phẩm microneedle" và dự kiến ​​sẽ được ban hành trong vòng hai năm tới. Vào thời điểm đó, các sản phẩm microneedle gia dụng sẽ trải qua quá trình cải tổ toàn diện - các sản phẩm không- tuân thủ sẽ bị loại bỏ và động lực đổi mới của các doanh nghiệp tuân thủ sẽ được giải phóng hơn nữa.

Đối với người tiêu dùng bình thường, trước khi các quy định được thiết lập đầy đủ, việc duy trì phán đoán hợp lý là cách tốt nhất để tự bảo vệ mình. Hãy nhớ điều này: Người nên trấn an bạn rằng họ có thể đâm kim vào mặt bạn một cách an toàn không phải là lời giới thiệu của một blogger nổi tiếng mà là sự chứng nhận của một tổ chức có thẩm quyền.