-Quy trình đầy đủ Kiểm soát quy trình sạch và tuân thủ, Nhà máy vô trùng-Thích ứng hoàn toàn với cấp độ cao-Phòng mổ xâm lấn tối thiểu

-Quy trình đầy đủ Kiểm soát quy trình sạch và tuân thủ, Nhà máy vô trùng-Thích ứng hoàn toàn cho các phòng điều hành xâm lấn tối thiểu cấp độ cao-

Phẫu thuật chỉnh hình nội soi là một phẫu thuật chẩn đoán và điều trị xâm lấn tối thiểu có độ-độ sạch cao, bao gồm vùng phẫu thuật khép kín và hẹp cũng như độ nhạy mô cao. Nó đặt ra các yêu cầu bắt buộc cực kỳ nghiêm ngặt về độ sạch, vô trùng và không có tạp chất bên ngoài của các lưỡi dao cạo hỗ trợ được sử dụng trong quá trình vận hành. Việc không đáp ứng các tiêu chuẩn về độ sạch trong quy trình sản xuất lưỡi dao, bụi và vết dầu còn sót lại hoặc khuẩn lạc vi khuẩn quá mức có thể dễ dàng trực tiếp dẫn đến nhiều tai nạn y tế như nhiễm trùng vết mổ sau phẫu thuật, mưng mủ khoang khớp và khả năng lành mô mềm kém. Các nhà sản xuất dụng cụ y tế chuyên nghiệp hàng đầu tuân thủ các tiêu chuẩn vô trùng và sạch sẽ của phòng mổ, xây dựng xưởng sản xuất chuyên dụng sạch sẽ y tế Loại 100.000, triển khai kiểm soát quy trình tuân thủ và sạch sẽ được tiêu chuẩn hóa trong toàn bộ quy trình, đồng thời tiến hành làm sạch và khử trùng-chiều sâu{7}}đa chiều để đảm bảo rằng các lưỡi dao thành phẩm rời khỏi nhà máy ở trạng thái vô trùng và sạch sẽ, trực tiếp thích ứng với việc sử dụng máy-ngay lập tức trong các phòng phẫu thuật chỉnh hình vô trùng-cao cấp của các bệnh viện cấp ba.

Sản xuất sạch được khoanh vùng định vị sẵn- sẽ tạo ra một tuyến phòng thủ cơ bản vững chắc. Các nhà sản xuất độc quyền chia bốn đơn vị làm sạch vòng lặp khép kín độc lập: khu vực tiền xử lý nguyên liệu thô, khu vực xử lý tiện chính xác, khu vực tạo lớp phủ ép phun và khu vực đóng gói và lắp ráp thành phẩm. Mỗi thiết bị đều được trang bị hệ thống lọc và lưu thông không khí độc lập cũng như kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm không đổi thông minh. Nhân viên phải mặc đầy đủ thiết bị bảo hộ bao gồm quần áo bảo hộ chống bụi-vô trùng, khẩu trang sạch và bao giày vô trùng chống trượt khi ra vào, đồng thời đi qua kênh tắm khí để loại bỏ và khử trùng-bụi toàn diện nhằm ngăn nhân viên mang theo bụi, tóc và các vi sinh vật bên ngoài làm nhiễm bẩn các lưỡi dao bán{8}}thành phẩm. Thiết bị sản xuất đặc biệt, đồ gá dụng cụ và công cụ chuyển tải trải qua quá trình khử trùng{10}}vòng kín thường xuyên mỗi ngày, tránh sự bám dính chéo và nhiễm bẩn các tạp chất và vi khuẩn bên ngoài trong liên kết sản xuất trong suốt quy trình, đồng thời đảm bảo rằng toàn bộ môi trường sản xuất sạch sẽ của các lưỡi dao bán{12}}thành phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn.

Hai quy trình làm sạch chuyên sâu cốt lõi-nhắm mục tiêu và loại bỏ các tạp chất còn sót lại trong quy trình sản xuất, khắc phục một cách chính xác khó khăn trong việc làm sạch các lỗ chân lông-vi mô của các công cụ chính xác. Đầu tiên là áp dụng quy trình làm sạch đánh bóng bằng điện đặc biệt-cấp công nghiệp, tạo thành một lớp màng bảo vệ thụ động dày đặc và đồng đều trên bề mặt kim loại của lưỡi dao. Điều này không chỉ tối ưu hóa độ hoàn thiện bề mặt và loại bỏ các vệt-vi mô mà còn loại bỏ đồng bộ các vết dầu còn sót lại, bụi kim loại và cặn phụ gia hóa học trong quá trình xử lý, cải thiện khả năng chống ăn mòn bề mặt và hiệu suất làm sạch. Thứ hai là hỗ trợ làm sạch sâu- toàn dải siêu âm đóng-tần số cao, sử dụng nước tinh khiết vô trùng y tế đặc biệt kết hợp với các chất tẩy rửa y tế trung tính và thân thiện với môi trường để xuyên qua chính xác các cửa sổ cắt đôi của lưỡi dao, các lỗ-vi mô của đầu hình nón và các khoảng trống ẩn của trục rỗng, lắc và loại bỏ toàn diện các mảnh vụn cứng đầu ẩn giấu, cặn đánh bóng và các phụ tùng xử lý. Hoạt động vòng lặp đóng-tiếp điểm không{13}}theo cách thủ công giúp tránh ô nhiễm thứ cấp.

Bao bì vô trùng đầu cuối + vòng kiểm soát chất lượng khép kín hoàn toàn-tạo nên tuyến phòng thủ cuối cùng cho sự an toàn khi sử dụng lâm sàng. Các lưỡi dao đủ tiêu chuẩn đáp ứng tiêu chuẩn làm sạch sạch sẽ nhanh chóng được chuyển đến trạm làm việc độc quyền để đóng gói chân không vô trùng, đồng thời được đóng gói và niêm phong vô trùng độc lập trong môi trường khép kín sạch sẽ và{3}}không có bụi, được đánh dấu bằng thông tin đầy đủ bao gồm lô khử trùng, thời hạn sử dụng hợp lệ và mã QR chống giả-có thể theo dõi, phân lập vi khuẩn bên ngoài và ô nhiễm bụi trong quá trình lưu kho, vận chuyển và lưu thông. Trước khi rời nhà máy, việc lấy mẫu ngẫu nhiên được thực hiện theo từng đợt để kiểm tra tổng số khuẩn lạc vi sinh vật, kiểm tra trực quan đầy đủ để tìm vật thể lạ và xác minh việc tuân thủ độ sạch, đồng thời tất cả dữ liệu kiểm tra đều được lưu trữ và lưu giữ để truy xuất nguồn gốc. Bộ hoàn chỉnh các quy trình sạch và tuân thủ hoàn toàn tuân thủ các thông số kỹ thuật sản xuất và chấp nhận đối với các thiết bị y tế chỉnh hình vô trùng Loại II. Các sản phẩm hoàn chỉnh có thể được đưa trực tiếp vào phẫu thuật nội soi vô trùng sau khi giải nén mà không cần các cơ sở y tế cần khử trùng và khử trùng phức tạp thứ cấp, giúp cải thiện đáng kể hiệu quả luân chuyển của các dụng cụ trong phòng mổ và thích ứng với nguồn dự trữ tiêu hao an toàn thường xuyên của các cơ sở y tế chỉnh hình khác nhau.