Sinh thiết vú là một thủ tục xâm lấn. Mặc dù kênh đâm nhỏ nhưng nó xuyên trực tiếp vào da, mô dưới da và đến tuyến vú. Vùng phẫu thuật tiếp giáp với lượng mạch máu, mạch bạch huyết dồi dào và các mô tuyến nhạy cảm. Nếu kim sinh thiết có chứa bụi xử lý kim loại, cặn bôi trơn làm mát, các gờ cực nhỏ hoặc nhiễm vi khuẩn trong quá trình sản xuất, ngay cả sau khi khử trùng, thì các hóa chất hoặc chất gây sốt còn sót lại rất có khả năng được đưa vào mô trong quá trình đâm thủng, có thể gây ra-nhiễm trùng đường đâm thủng sau thủ thuật, viêm tuyến cục bộ, hình thành u hạt và thậm chí-đau đớn và khó chịu mãn tính lâu dài. Do đó, một nhà sản xuất kim sinh thiết vú tuân thủ và đáng tin cậy phải thiết lập một hệ thống sản xuất sạch vượt xa các tiêu chuẩn công nghiệp thông thường. Thông qua quy trình khép kín hoàn toàn "đúc chính xác tích hợp + kiểm soát sạch vùng + thanh lọc sâu nhiều lần", đảm bảo tính vô trùng và an toàn sinh học của từng sản phẩm rời khỏi nhà máy, đáp ứng trực tiếp và vượt quá các tiêu chuẩn tiếp cận sử dụng ngay lập tức đối với dụng cụ vô trùng trong phòng mổ bệnh viện cấp ba.

Tích hợp tạo hình CNC chính xác

Loại bỏ rủi ro từ nguồn của cấu trúc. Để ngăn chặn các điểm yếu tiềm ẩn tại các điểm kết nối, các khoang bất thường bên trong cũng như sự tích tụ bụi bẩn và mảnh vụn trong quy trình hàn và nối phân đoạn truyền thống, các nhà sản xuất tiên tiến thường sử dụng các thanh hoặc ống chất lượng cao-để xử lý "tạo hình một mảnh". Thông qua các trung tâm tiện hoặc mài CNC có độ chính xác cao-, đầu kim, ống kim (bao gồm cả rãnh lấy mẫu) và phần giao diện kết nối với súng sinh thiết được xử lý đồng thời từ cùng một mẫu nguyên liệu thô. Quá trình này đảm bảo khoang bên trong thân kim trơn tru và liên tục, không có bậc hoặc gờ, cho phép các mẫu mô được đẩy trơn tru bên trong ống kim mà không bị nén hay phân mảnh; Đầu kim được mài theo một góc hình học được tối ưu hóa bằng mô phỏng máy tính, với độ sắc nét đồng đều, khả năng chống đâm thủng thấp và có khả năng cắt sạch các mô, giảm vết rách ở các tuyến xung quanh và nâng cao sự thoải mái cho bệnh nhân. Toàn bộ quy trình sản xuất tự động và kiểm soát dung sai mức-micromet đảm bảo hiệu suất sản phẩm có độ ổn định cao giữa các lô, loại bỏ hoàn toàn những biến động về chất lượng do hoạt động thủ công gây ra.

Kiểm soát phân vùng cho các xưởng sạch cấp 10.000 hoặc cấp 100.000

Thiết lập một rào cản chống lại ô nhiễm vi khuẩn và hạt. Môi trường sản xuất là tuyến phòng thủ đầu tiên đảm bảo độ sạch ban đầu của sản phẩm. Các nhà máy tuân thủ sẽ tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu của "Thực hành sản xuất tốt cho thiết bị y tế" để xây dựng và chứng nhận xưởng sạch cấp 10.000 hoặc 100.000, đồng thời phân chia các quy trình khác nhau thành các khu vực sạch riêng biệt: như khu vực lưu trữ thanh lọc nguyên liệu thô, khu gia công chính xác, khu vực làm sạch và thanh lọc, khu vực lắp ráp và đóng gói vô trùng. Mỗi khu vực triển khai các hệ thống lọc không khí độc lập (lọc HEPA), kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm ổn định, đồng thời duy trì độ dốc áp suất hợp lý để ngăn không khí chảy ngược từ các khu vực có độ sạch thấp hơn. Tất cả nhân viên bước vào phải trải qua các quy trình thanh lọc nghiêm ngặt như thay quần áo và tắm hơi, đồng thời mặc quần áo, khẩu trang, găng tay và bao giày vô trùng chuyên dụng. Thiết bị sản xuất, đồ gá dụng cụ và dụng cụ vận chuyển nguyên liệu phải được các chuyên gia làm sạch và khử trùng thường xuyên để giảm thiểu khả năng nhiễm bẩn tóc, bụi và vi sinh vật do nhân viên, nguyên liệu và môi trường mang đến.

-Đảm bảo thanh lọc sâu và khử trùng thiết bị đầu cuối

Đạt được trạng thái "sẵn sàng-để-sử dụng" khi giải nén trong môi trường lâm sàng. Thân kim được gia công tinh xảo phải trải qua quy trình làm sạch và thanh lọc nghiêm ngặt. Bước đầu tiên thường bao gồm đánh bóng điện phân, tạo thành màng oxit thụ động đồng đều và dày đặc trên bề mặt thân kim. Điều này không chỉ giúp loại bỏ các gờ cực nhỏ, cải thiện độ hoàn thiện bề mặt và khả năng chống ăn mòn mà còn loại bỏ hiệu quả lượng dầu và các hạt kim loại còn sót lại trong quá trình xử lý. Sau đó, quá trình làm sạch siêu âm nhiều buồng được thực hiện trong một thiết bị tự động kín. Sử dụng nước tinh khiết y tế kết hợp với chất tẩy rửa cấp trung tính hoặc y tế-, thông qua hiệu ứng tạo bọt của sóng siêu âm tần số- cao, nước sẽ lắc mạnh và loại bỏ tất cả cặn xử lý, chất đánh bóng và các hạt ẩn trong các cấu trúc phức tạp như thành trong của ống kim, độ dốc của đầu kim và các ren giao diện. Sau khi làm sạch, nó được rửa sạch và sấy khô nhiều lần bằng nước tinh khiết. Cuối cùng, trong bàn làm việc sạch cấp-cấp trăm, các kim sinh thiết đã được làm sạch hoàn toàn và đủ tiêu chuẩn sẽ được đặt vào bao bì ban đầu (chẳng hạn như Tyvek®/túi giấy lọc máu y tế) và ngay lập tức được khử trùng bằng ethylene oxit (EO) hoặc bằng bức xạ. Sau khi khử trùng, sản phẩm được niêm phong trong hệ thống bảo vệ vô trùng và được ghi rõ ràng thông tin sản phẩm, số lô sản xuất, ngày tiệt trùng, ngày hết hạn. Trước khi rời khỏi nhà máy, mỗi lô sản phẩm phải trải qua quá trình kiểm tra vô trùng, kiểm tra nội độc tố vi khuẩn và kiểm tra hiệu suất vật lý đầy đủ theo tiêu chuẩn dược điển. Quy trình nghiêm ngặt này đảm bảo rằng sản phẩm có thể được sử dụng trực tiếp cho các hoạt động sinh thiết sau khi mở gói mà không cần các cơ sở y tế xử lý thứ cấp, giúp đơn giản hóa đáng kể việc chuẩn bị lâm sàng và đảm bảo mức độ an toàn lây nhiễm cao nhất.