Thông báo thành tích chính thức

Bằng cách tích hợp sâu sắc khoa học vật liệu và kỹ thuật bề mặt, chúng tôi đã cho ra mắtDòng Haokaivỏ ở xa, được thiết kế đặc biệt để chịu được môi trường sinh hóa phức tạp bên trong cơ thể con người và những thách thức khử trùng nghiêm ngặt. Được sản xuất từ ​​​​thép không gỉ 316L, hợp kim titan (Ti‑6Al‑4V) và hợp kim coban-crom mới nổi đã được chứng nhận về mặt y tế, dòng sản phẩm này có công nghệ Xử lý bề mặt chức năng hóa gradient (GFST) đã được cấp bằng sáng chế của chúng tôi, giúp xây dựng hệ thống chức năng và bảo vệ nhiều lớp từ cấp độ nano đến cấp độ vi mô trên các bề mặt linh kiện. Thể hiện hiệu suất vượt trội trong các thử nghiệm ăn mòn cấp tốc, thử nghiệm độc tế bào và thử nghiệm độ mỏi lâu dài, sản phẩm đảm bảo các thành phần cấu trúc cốt lõi của máy nội soi vẫn an toàn sinh học và đáng tin cậy về mặt cơ học qua hàng trăm nghìn chu kỳ sử dụng.

Bối cảnh R&D & Điểm yếu

Là thành phần ngoài cùng của ống nội soi tiếp xúc trực tiếp với các mô và dịch cơ thể của con người, vỏ ở xa phụ thuộc rất nhiều vào đặc tính vật liệu và bề mặt để đảm bảo an toàn và tuổi thọ của thiết bị. Nhiều thách thức lâm sàng tồn tại. Đầu tiên, chất dịch cơ thể là chất điện giải tự nhiên. Sau khi khử trùng lặp đi lặp lại trong thời gian dài (khử trùng ở áp suất cao ở nhiệt độ cao, ngâm hóa chất) và tiếp xúc với máu và dịch tiêu hóa, vỏ bằng thép không gỉ phải đối mặt với nguy cơ ăn mòn rỗ, ăn mòn kẽ hở và nứt ăn mòn do ứng suất, cùng với các sản phẩm ăn mòn có khả năng gây viêm mô hoặc phản ứng dị ứng. Thứ hai, các bề mặt gồ ghề hoặc không ổn định về mặt hóa học có xu hướng hình thành màng sinh học, làm tăng nguy cơ lây nhiễm chéo. Thứ ba, sự uốn cong và va đập lặp đi lặp lại có thể tạo ra hư hỏng bề mặt vi mô, gây ra các vết nứt do mỏi. Các phương pháp xử lý thụ động hoặc đánh bóng một bước thông thường không còn có thể đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về độ an toàn và độ bền, khiến vật liệu và việc hoàn thiện bề mặt trở thành nút thắt hạn chế độ tin cậy của máy nội soi cao cấp.

Đổi mới công nghệ cốt lõi

1. Thanh lọc sâu và kiểm soát kết cấu của vật liệu cấp y tếHợp tác với các nhà cung cấp vật liệu hàng đầu, chúng tôi tiến hành phân tích thành phần nghiêm ngặt và kiểm tra cấu trúc vi mô đối với phôi thanh cấp y tế đầu vào. Đối với các ứng dụng quan trọng, có thể đạt được quá trình tinh chế sâu hơn thông qua quá trình nấu chảy lại vật liệu tiêu hao trong chân không và các quy trình khác, giảm các thành phần tạp chất (ví dụ: S, P) xuống mức cực thấp. Các chế độ xử lý nhiệt tùy chỉnh được triển khai trước và sau khi gia công để điều chỉnh kích thước hạt và các pha kết tủa, cân bằng khả năng gia công tuyệt vời với khả năng chống ăn mòn và độ bền mỏi tối ưu. Ví dụ, xử lý bằng dung dịch cộng với quá trình lão hóa ở nhiệt độ thấp được áp dụng cho thép không gỉ 316L để tạo ra cấu trúc austenit đồng nhất với sự phân bố cacbua mịn.
2. Công nghệ xử lý bề mặt chức năng hóa gradient (GFST)Công nghệ xử lý bề mặt cốt lõi được cấp bằng sáng chế của chúng tôi bao gồm ba lớp chuyển màu:
3. Lớp gia cố nền: Thấm nitơ hoặc cacbon hóa huyết tương ở nhiệt độ thấp tạo thành một lớp khuếch tán dày vài micron trên bề mặt linh kiện, nâng độ cứng bề mặt lên trên HV 1000 để cải thiện đáng kể khả năng chống mài mòn và trầy xước mà không ảnh hưởng đến độ bền của lớp nền.
4. Lớp thụ động chống ăn mòn: Quá trình anod hóa điện hóa (đối với hợp kim titan) hoặc quá trình thụ động axit nitric theo công thức tối ưu (đối với thép không gỉ) tạo ra màng thụ động dày đặc, ổn định, giàu oxit crom/titan. Các điều kiện điện thế và điện giải được kiểm soát tạo ra các màng dày hơn, đồng đều hơn với khả năng tự phục hồi được nâng cao.
5. Lớp trên cùng có chức năng sinh học: Thông qua phương pháp ghép hóa học hoặc lắng đọng hơi vật lý (PVD), một lớp phủ siêu ưa nước hoặc lớp phủ kháng khuẩn carbon giống kim cương pha tạp bạc/đồng (DLC) được đưa vào bề mặt ngoài cùng. Lớp siêu ưa nước làm giảm độ bám dính của protein và vi khuẩn, trong khi lớp phủ kháng khuẩn mang lại tác dụng kìm khuẩn dựa trên tiếp xúc.
6. Kiểm soát chất gây ô nhiễm và làm sạch toàn quy trìnhTất cả các quy trình từ cắt nguyên liệu thô đến đóng gói cuối cùng đều được thực hiện trong môi trường có độ sạch Cấp 10 000 trở lên. Quy trình xác minh độ sạch hoàn chỉnh được thiết lập bằng cách sử dụng phương pháp đếm hạt, sắc ký ion và phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ để đảm bảo các thành phần đáp ứng các tiêu chuẩn về độ sạch đã chỉ định (ví dụ: số lượng hạt trên mỗi cm vuông) trước khi phân phối, loại bỏ mọi nguồn ô nhiễm có thể gây ra phản ứng sinh học.

Cơ chế làm việc

Khả năng bảo vệ được cung cấp bởi vỏ dòng Haokai tạo thành một hệ thống phòng thủ đa cấp kết hợp các cơ chế chủ động và thụ động. Ở cấp độ vật liệu nội tại, chất nền kim loại có cấu trúc tốt, độ tinh khiết cao mang lại lớp bảo vệ đầu tiên chống lại sự ăn mòn và mỏi. Phương pháp xử lý bề mặt theo chức năng gradient tạo nên một bộ xương ngoài nhân tạo chắc chắn: lớp gia cố nền hoạt động giống như áo giáp, chống ma sát và trầy xước khi các dụng cụ điều hướng trong phạm vi lumen hẹp và ngăn hình thành các bề mặt kim loại phản ứng mới; lớp thụ động chống ăn mòn có chức năng như lớp phủ chống gỉ, với màng oxit dày đặc ngăn cách bề mặt tiếp xúc điện hóa với môi trường ăn mòn và tự phục hồi nhanh chóng ngay cả những hư hỏng nhỏ trong điều kiện crom/titan cao; lớp trên cùng có chức năng sinh học đóng vai trò vừa là bề mặt chống dính vừa là lớp phủ kháng khuẩn, giảm nguy cơ ô nhiễm sinh học thông qua các biện pháp vật lý và hóa học. Ba lớp chuyển tiếp gradient này liên kết chắc chắn để ngăn chặn các mối nguy hiểm thứ cấp do sự bong tróc lớp phủ. Hơn nữa, độ mịn bề mặt cực cao (Ra Nhỏ hơn hoặc bằng 0,1 μm sau khi đánh bóng bằng điện) vốn đã ức chế sự xâm nhập của vi khuẩn và bắt đầu ăn mòn.

Xác thực hiệu suất

Kết quả kiểm tra hiệu suất vật liệu là đặc biệt. Các thử nghiệm phân cực tiềm năng theo tiêu chuẩn ASTM F2129 cho thấy vỏ bọc 316L được xử lý bằng GFST có khả năng đánh thủng vết rỗ (Eb) cao hơn 300 mV và mật độ dòng ăn mòn thấp hơn một bậc so với các mẫu thụ động thông thường. Tất cả các đánh giá sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993 (độc tế bào, độ nhạy cảm, kích ứng) đều được thông qua. Thử nghiệm mài mòn Taber cho thấy khả năng chống mài mòn cao gấp 5 lần so với bề mặt chỉ được đánh bóng. Trong các thử nghiệm lão hóa nhanh mô phỏng các điều kiện lâm sàng khắc nghiệt nhất (các chu kỳ xen kẽ của khử trùng áp suất cao ở nhiệt độ cao 134 độ, ngâm 2% glutaraldehyde và tiếp xúc với chất dịch cơ thể mô phỏng), các mẫu không cho thấy vết ăn mòn nào, lớp phủ bề mặt còn nguyên vẹn và kích thước tới hạn ổn định sau các chu kỳ tương đương với 5 năm sử dụng trong thế giới thực. Dữ liệu giám sát dài hạn từ nhiều nhà sản xuất máy nội soi xác nhận rằng các sản phẩm được trang bị vỏ Haokai có tỷ lệ hỏng hóc do ăn mòn hoặc mài mòn ở đầu xa thấp hơn đáng kể so với mức trung bình của ngành.

Chiến lược & Triết lý R&D

Chiến lược của chúng tôi làthiết kế độ tin cậy vào từng nguyên tử của vật liệu và bề mặt. Chúng tôi tin rằng đối với các thiết bị được cấy ghép hoặc tiếp xúc lâu dài với cơ thể con người, khả năng tương thích sinh học và độ bền không phải là các đặc tính bổ sung hậu nghiệm mà là các mục tiêu thiết kế cốt lõi được xác định ngay từ khi bắt đầu lựa chọn vật liệu và phát triển quy trình sản xuất. Chúng tôi đã xây dựng cơ sở dữ liệu toàn diện về các trường hợp hư hỏng và hiệu suất bề mặt vật liệu, tiến hành nghiên cứu chuyên sâu về hành vi lâu dài của từng tổ hợp quy trình vật liệu trong môi trường mô phỏng. Triết lý của chúng tôi: Đằng sau mỗi tín hiệu ánh sáng thời gian thực và mọi hình ảnh sắc nét được tạo ra bên trong cơ thể bệnh nhân là khoa học vật liệu kiên quyết. Hơn cả các nhà sản xuất linh kiện, chúng tôi là những người bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân, biến kim loại lạnh thành các cấu trúc thông minh hài hòa với các mô của con người và cung cấp dịch vụ lâu dài thông qua trình độ tay nghề vượt trội của chúng tôi.

Triển vọng tương lai

Các bề mặt vật liệu sinh học trong tương lai sẽ trở nên thông minh và tương tác hơn. Chúng tôi đang nghiên cứu các lớp phủ phản ứng nhanh, chẳng hạn như lớp phủ phản ứng với độ pH giải phóng cục bộ các chất kháng khuẩn tại các vị trí bị nhiễm bệnh có giá trị pH bất thường hoặc lớp phủ phản ứng với nhiệt độ giúp điều chỉnh tính ưa nước/kỵ nước ở nhiệt độ cụ thể để kiểm soát sự hấp phụ protein. Trong khi đó, các bề mặt có hoạt tính sinh học đang được khám phá, trong đó các phân tử sinh học được ghép trên bề mặt (ví dụ: peptide RGD) tích cực thúc đẩy quá trình lành vết thương thuận lợi với các mô cụ thể và giảm sự hình thành nang xơ -, một tính năng quan trọng đối với ống nội soi theo dõi lâu dài trong cơ thể. Ngoài ra, chúng tôi nghiên cứu các ứng dụng của kim loại có khả năng phân hủy sinh học (ví dụ: hợp kim magie, hợp kim kẽm) trong vỏ ống nội soi sử dụng một lần, cố gắng cân bằng độ bền, khả năng gia công và tốc độ phân hủy được kiểm soát để đưa ra các giải pháp mới cho chăm sóc sức khỏe xanh.